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Als Studie der Pharmakokinetik von Paliperidon-Retardformulierungen und Risperidon-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung

6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik von Paliperidon nach OROS mit verlängerter Freisetzung Paliperidon 15 mg und oralem Risperidon mit sofortiger Freisetzung 8 mg b.i.d. in Fächern mit Schizophrenie oder Schizoaffektiver Störung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik von Paliperidon nach oraler Gabe von 15 mg OROS-Paliperidon mit verzögerter Freisetzung (ER) einmal täglich mit der Steady-State-Pharmakokinetik von Paliperidon nach oraler Gabe von 8 mg mit sofortiger Freisetzung (IR ) Risperidon zweimal täglich; und die Dosisproportionalität von 9 mg und 15 mg ER OROS Paliperidon zu untersuchen. Andere Ziele sind 1) die Disposition der Enantiomere von Paliperidon zu dokumentieren; 2) Untersuchung der Beziehung zwischen Genotyp (CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1 und UGT1A6) und pharmakokinetischen Parametern; und 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie mit Mehrfachdosis bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (maximal 2 Wochen); eine 1-wöchige Einlauf- oder Auswaschphase (Tage 1 bis 7), während der Patienten, die Risperidon in der Vorstudie einnehmen und nach dem Zufallsprinzip einer Paliperidon-Behandlung zugewiesen werden, eine antipsychotische Ersatztherapie erhalten und andere Patienten weiterhin ihre antipsychotischen Medikamente aus der Vorstudie einnehmen; eine 14-tägige Open-Label-Behandlungsperiode (Tage 8 bis 21); und eine Nachbeobachtungszeit von 5 Tagen. An Tag 1 der Auswaschphase werden geeignete Patienten randomisiert, um ER OROS Paliperidon (PAL) oder Risperidon (RIS) zu erhalten. Alle Patienten erhalten ihre erste Dosis der Studienmedikation an Tag 8 nach der Randomisierung wie folgt: Patienten, die für PAL randomisiert wurden, erhalten täglich 9 mg ER OROS Paliperidon von Tag 8 bis Tag 14, gefolgt von 15 mg ER OROS Paliperidon q.d. von Tag 15 bis Tag 21. Patienten, die für RIS randomisiert wurden, erhalten eine Dosiseskalation von bis zu 7 mg Risperidon zweimal täglich (b.i.d.) von Tag 8 bis Tag 14, gefolgt von 8 mg Risperidon b.i.d. von Tag 15 bis Tag 21. Die Studienmedikation an den Tagen 14 und 21 in der PAL-Gruppe und an Tag 21 in der RIS-Gruppe wird nach Abschluss eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht. Die Patienten werden vom Morgen des 8. Tages (oder nach Ermessen des Prüfarztes früher) bis zum Abschluss der Studienverfahren am 23. Tag auf die Testeinrichtung beschränkt. An allen anderen Untersuchungstagen kehren die Patienten in die Testeinrichtung zurück und bleiben dort für die Dauer der Untersuchungen. Die höchste derzeit untersuchte Dosis von Paliperidon beträgt 12 mg, verabreicht als 6 Tabletten mit 2 mg ER OROS Paliperidon. In der derzeit vorgeschlagenen Studie werden Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der 15-mg-Dosis überwacht und erhoben. Paliperidon ER orale Gabe von 9 mg q.d. an den Tagen 8 bis 14 und 15 mg täglich an den Tagen 15 bis 21; orale Verabreichung steigender Dosen bis zu 7 mg Risperidon zweimal täglich (b.i.d.) zwischen den Tagen 8 und 14, einschließlich, und 8 mg Risperidon b.i.d. an den Tagen 15 bis 21

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit mit einer Dosis von mindestens 6 mg Risperidon täglich oder dem Äquivalent eines anderen antipsychotischen Medikaments oder einer Kombination davon behandelt (eine Äquivalenztabelle wird den Standorten zur Verfügung gestellt)
  • Hat eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​oder schizoaffektive Störung
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor der Studie, Anamnese, EKG und Laborergebnissen der Blutbiochemie, Hämatologie und Urinanalyse, die innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der biochemischen oder hämatologischen Tests oder der Urinanalyse nicht innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen, kann der Patient nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Abweichungen als klinisch nicht signifikant einstuft. Für Leberfunktionstests (Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase und Bilirubin) müssen die Werte innerhalb des 2-fachen der oberen Grenzen der normalen Laborreferenzbereiche liegen und für Nierenfunktionstests müssen die Werte innerhalb der normalen Laborreferenzbereiche liegen
  • Frauen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z des Prüfarztes, totale Abstinenz) vor Eintritt und während der Studie, sowie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben. Um die weitere Eignung sicherzustellen, müssen Frauen zu Studienbeginn einen negativen Urintest haben
  • Körpergewicht gemäß Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe (m)²) in einem Bereich von 15,0 bis einschließlich 35,0 kg/m²
  • Bereitschaft zu einem stationären Aufenthalt von 15 Tagen während der Behandlungsdauer
  • Normotensiv beim Screening, mit Blutdruck in Rückenlage (5 Minuten) im Bereich von 100 bis 140 mmHg systolisch, einschließlich, und 60 bis 90 mmHg diastolisch, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Unfreiwillig stationär eingewiesene Patienten
  • Hat eine DSM-IV-Diagnose der Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Bewertung. Nikotin- und Koffeinabhängigkeit und die Geschichte des Freizeitkonsums von Marihuana sind nicht ausschließend
  • Hat beim Screening eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von > = 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks von > = 10 mmHg 2 Minuten nach dem Aufstehen oder Symptome von Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen
  • orthostatische Hypotonie
  • Tests positiv für den Urin-Drogen-Screen beim Screening
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine akute Exazerbation psychotischer Symptome
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, zentralen Nervensystem-, neuropsychiatrischen (einschließlich Krampfanfällen), renalen, hepatischen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen
  • Hat eine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Suizid- oder Mordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik von Paliperidon nach Verabreichung von ER OROS Paliperidon 15 mg oral und IR Risperidon 8 mg oral zweimal täglich; um die Dosisproportionalität von 9 mg und 15 mg Paliperidon ER zu untersuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dokumentation der Disposition der Enantiomere von Paliperidon, Untersuchung der Beziehung zwischen Genotypen (CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, UGT1A1 und UGT1A6) und pharmakokinetischen Parametern sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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