Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost testosteronového nosního gelu pro léčbu hypogonadismu u mužů.

18. září 2017 aktualizováno: FBM Industria Brasileira Ltda

Randomizovaná, paralelní, dvojitá fiktivní, multicentrická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nasotestt ve srovnání s hypogonadismem léčeným androgelem u mužských účastníků výzkumu.

Toto je studie fáze III pro hodnocení účinnosti Nasotesttu ve srovnání s Androgelem při léčbě mužských účastníků s hypogonadismem (snížené hladiny testosteronu), kteří mají klinické příznaky hormonální náhrady testosteronem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie účinnosti a bezpečnosti vyhodnotí lepší účinnost léčby Nasotesttem (nosní gel) ve srovnání s Androgelem (topický gel) po 60 dnech od zahájení užívání. Koncový bod účinnosti bude ověřen prostřednictvím procenta účastníků, kteří na konci 60 dnů vykazovali normalizované hladiny celkového testosteronu (<300 ng/dl až >1050 ng/dl). Sekundární koncové body účinnosti budou shromažďovány v průběhu studie prostřednictvím: hodnocení příznaků erektilní dysfunkce (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomů onemocnění prostaty (International Prostate Symptom Score - IPSS), měření abdominálního obvodu a celkové klinické odpovědi na léčba (dotazník CGI-I). Jako průzkumné šetření bude spokojenost/komfort užívání Nasotesttu hodnocena pomocí specifického dotazníku, který bude účastníkům aplikován na konci studie. Údaje hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat zprávu o všech nežádoucích příhodách, včetně typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a opatření přijatých v souvislosti s hodnoceným produktem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský účastník výzkumu ve věku 18 let nebo starší s BMI mezi 18,50 a 32,00 kg/m2;
  2. Symptomatický nebo asymptomatický hypogonadismus a celkové ranní hladiny testosteronu v séru ≤ 300 ng/dl;
  3. Laboratorní hodnocení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v normálním rozmezí stanoveném laboratoří nebo s neklinicky významnými změnami (NCS) posouzenými řešitelem studie;
  4. Rhinoskopie a Glatzelův zrcadlový test normální nebo se změnami, které neinterferují s nazální absorpcí léku Test;
  5. Prezentujte zdravou pokožku v oblasti aplikace produktu Comparator (kůže ramene).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika neoplazie prostaty a/nebo prsu;
  2. hladiny PSA 4 ng/ml nebo vyšší nebo 3 ng/ml nebo vyšší se zvýšeným rizikem rozvoje neoplazie prostaty;
  3. Léčba estrogeny, gonadotropin uvolňujícím hormonem (GnRH), růstovým hormonem (GH) v posledních 12 měsících;
  4. Léčba testosteronem nebo jakýmkoli jiným androgenem v posledních dvou týdnech (orální, bukální a topická), čtyřech týdnech (intramuskulární) nebo dvanácti týdnech (implantát), které předcházejí randomizaci ve studii;
  5. Aktivní rýma: alergická, sezónní, léčivá, vazomotorická a atrofická;
  6. Přítomnost odchylky septa II nebo III stupně (v jakékoli oblasti nosní přepážky) a/nebo přítomnost nosních polypů nebo jiných stavů, které určují nosní obstrukci;
  7. Přecitlivělost na testosteron a také na složky přítomné ve formulaci léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasotestt 5 mg
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jedno balení Nasotesttu 5 mg do každé nosní dírky (3krát denně - T.I.D) po dobu 60 dnů.
Lék: Nasotestt 5 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček 5 mg nosního gelu s testosteronem (Nasotestt) do každé nosní dírky 3krát denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Jiný: Androgel Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí po dobu 60 dnů kromě aktivního léku podávat jeden balíček placeba testosteronového topického gelu (Androgel Placebo) aplikovaného jednou denně na kůži ramen.
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator Group
Aktivní komparátor: Androgel 50 mg
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jedno balení Androgelu 50 mg jednou denně na kůži ramene po dobu 60 dnů.
Lék: Androgel 50 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček topického gelu 50 mg testosteronu (Androgel) aplikovaný jednou denně na kůži ramen po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací skupina
Jiný: Nasotestt Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jeden balíček placeba testosteronového nosního gelu (Nasotestt Placebo) do každé nosní dírky 3krát denně navíc k aktivnímu léku po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo testovací skupina
Komparátor placeba: Androgel Placebo
Účastníci musí podávat jeden balíček placeba Androgel aplikovaný jednou denně na kůži ramene navíc k experimentálnímu léku po dobu 60 dnů.
Lék: Nasotestt 5 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček 5 mg nosního gelu s testosteronem (Nasotestt) do každé nosní dírky 3krát denně po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Jiný: Androgel Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí po dobu 60 dnů kromě aktivního léku podávat jeden balíček placeba testosteronového topického gelu (Androgel Placebo) aplikovaného jednou denně na kůži ramen.
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator Group
Komparátor placeba: Nasotestt Placebo
Účastníci musí kromě experimentálního léku po dobu 60 dnů podávat jeden balíček Nasotestt Placebo do každé nosní dírky (3x denně – T.I.D.).
Lék: Androgel 50 mg
114 účastníků randomizovaných do této větve musí podávat jeden balíček topického gelu 50 mg testosteronu (Androgel) aplikovaný jednou denně na kůži ramen po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací skupina
Jiný: Nasotestt Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve musí podávat jeden balíček placeba testosteronového nosního gelu (Nasotestt Placebo) do každé nosní dírky 3krát denně navíc k aktivnímu léku po dobu 60 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo testovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší účinnost Nasotesttu ve srovnání s Androgelem na normalizaci hladiny testosteronu v krvi
Časové okno: 60 dní
Úspěšnost léčby bude hodnocena statistickým srovnáním procenta účastníků, kteří dosáhli normální hladiny testosteronu v krvi po 60 dnech užívání.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků erektilní dysfunkce
Časové okno: 60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Bude vyhodnoceno statistickým srovnáním mezi základními hodnotami IIEF a výsledky pozorovanými v průběhu studie.
60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Zlepšení prostatických příznaků
Časové okno: 60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Bude vyhodnoceno statistickým srovnáním mezi základními hodnotami I-PSS a výsledky pozorovanými v průběhu studie.
60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Zlepšení obvodu břicha
Časové okno: 60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Bude vyhodnoceno statistickým srovnáním mezi základním pozorovaným obvodem a ostatními výsledky získanými v průběhu studie.
60 a 90 dnů po zahájení léčby.
Globální klinická odezva na léčbu
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby.
Bude hodnoceno pomocí dotazníku CGI - I aplikovaného na konci studia. Tento přístroj hodnotí zlepšení pozorované lékařem v průběhu studie ve srovnání se stavem pozorovaným při základní návštěvě.
90 dnů po zahájení léčby.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 120 dnů
Bude hodnoceno periodickým monitorováním nežádoucích účinků, včetně změn v klinických laboratorních parametrech a vitálních funkcí, ke kterým došlo během studie.
Během 120 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a pohodlí používání Nasotestt
Časové okno: Po 120 dnech
Bude vyhodnocena konkrétní dotazníkovou aplikací na konci studia.
Po 120 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FBM Industria Brasileira Ltda

Spolupracovníci

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESFBM0717NA-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu se všechna data stanou veřejnými.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasotestt 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit