Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abirateron acetát u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

24. května 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Abirateron acetátu (CB7630) plus Prednison u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Toto je studie fáze 3, která porovnává klinický přínos abirateron acetátu plus prednisonu s placebem plus prednisonem u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jednotlivci budou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), dvojitě zaslepenou (jednotlivci a zaměstnanci studie nebudou znát identitu studijní léčby), placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii) kontrolované studii u přibližně 1 000 lékařsky nebo chirurgicky kastrovaných pacientů mužského pohlaví s metastatickým CRPC, kteří vykazovali progresi nádoru a jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatickí. Období studie se bude skládat z fází screeningu, léčby a následného sledování. Pacienti budou dostávat studijní léčbu (abirateron acetát nebo placebo) plus prednison až do radiografické progrese onemocnění a/nebo jednoznačné klinické progrese. Hodnocení účinnosti bude prováděno po celou dobu léčby a bezpečnost bude hodnocena do 30 dnů po poslední dávce abirateron acetátu. po celou dobu studia. Sledování bude pokračovat po dobu až 60 měsíců (5 let) nebo do doby, než pacient zemře, nebude ztracen ve sledování nebo neodvolá informovaný souhlas. Při prozatímní analýze celkového přežití (OS; 43 % případů úmrtí) přezkoumala nezávislá komise pro monitorování údajů (IDMC) údaje o účinnosti a bezpečnosti a dospěla k závěru, že všechny údaje poukazují na významnou výhodu pro pacienty v jedné větvi studie ve srovnání s druhou větví, čímž bylo jednomyslně doporučeno odslepení studie a umožnění přechodu z větve s placebem na aktivní terapii. Pacientům, kteří v současnosti dostávají placebo, bude nabídnuta zkřížená léčba na abirateron acetát. Léčba pacientů, kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené abirateron acetátem, se nezmění. Pacienti budou přerušeni z dlouhodobého sledování v době klinického hraničního data pro konečnou analýzu (CCO-FA); nicméně pacientům, kteří stále dostávají léčbu abirateron acetátem na CCO-FA, bude nabídnuto pokračování v léčbě po další období až 3 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. U těchto pacientů bude hodnocení bezpečnosti prováděno během pokračování léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce abirateron acetátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1088

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Footscray, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Hornsby, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie
      • Lismore, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
      • Southport, Austrálie
      • Subiaco, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Leuven Belgie, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Caen, Francie
      • Clichy, Francie
      • Dijon Cedex, Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Tours, Cedex 9, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Kanada
      • London, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Braunschweig, Německo
      • Dresden, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Homburg, Německo
      • Kempen, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Münster, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
      • Whitchurch, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Larisa, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Coruña, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Santander N/A, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Malmö N/A, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Växjö, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
  • Předchozí antiandrogenní terapie a progrese po vysazení
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Lékařská nebo chirurgická kastrace s testosteronem nižším než 50 ng/dl
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba CRPC
  • Předchozí ketokonazol pro rakovinu prostaty
  • Známé mozkové metastázy nebo metastázy viscerálních orgánů
  • Použití opiátových analgetik pro bolest související s rakovinou, včetně kodeinu a dextropropoxyfenu, aktuálně nebo kdykoli během 4 týdnů od cyklu 1, den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + prednison
Placebo plus prednison
Lék: Placebo
4 tablety placeba denně užívané perorálně.
Lék: Prednison
5 mg tableta perorálně dvakrát denně.
Experimentální: Abirateron + prednison
Abirateron acetát plus prednison
Lék: Prednison
5 mg tableta perorálně dvakrát denně.
Lék: Abirateron acetát
1000 mg denně (4 x 250 mg tablety) užívané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace (1. den) do konce studie (60. měsíc)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace (1. den) do konce studie (60. měsíc)
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od randomizace (1. den) až po první radiografickou progresi nebo datum uzávěrky (18. měsíc)
RPFS byla definována jako doba od randomizace do výskytu jednoho z následujících: 1) u účastníka se mělo za to, že progredoval kostním skenem, pokud - a) první kostní sken s větším nebo rovným (>=) 2 novým léze ve srovnání s výchozí hodnotou byly pozorovány za méně než (<) 12 týdnů od randomizace a byly potvrzeny druhým kostním skenem odebraným o >=6 týdnů později, který ukázal >=2 další nové léze (celkem >=4 nové léze ve srovnání s výchozí hodnotou) , b) první kostní sken s >=2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou byl pozorován za >=12 týdnů od randomizace a nové léze byly ověřeny na dalším kostním skenu >=6 týdnů později (celkem >=2 nové léze ve srovnání se základní linií); 2) progrese lézí měkkých tkání měřená počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI); 3) smrt z jakékoli příčiny.
Od randomizace (1. den) až po první radiografickou progresi nebo datum uzávěrky (18. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na použití opiátů při rakovině prostaty
Časové okno: Od randomizace (1. den) až po první užití opiátů nebo ukončení studie (60. měsíc)
Časový interval od data randomizace do data užití opiátů pro rakovinovou bolest. Účastníci, kteří v době analýzy neužívali opiáty, byli cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy neužívali opiáty pro bolest způsobenou rakovinou. Účastníci bez hodnocení byli k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace (1. den) až po první užití opiátů nebo ukončení studie (60. měsíc)
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Od randomizace (1. den) až po zahájení cytotoxické chemoterapie nebo datum ukončení (18. měsíc)
Časový interval od data randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty. Účastníci, kterým nebyla v době analýzy podávána žádná cytotoxická chemoterapie, byli cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy nebyla podávána žádná cytotoxická chemoterapie. Účastníci bez hodnocení byli k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace (1. den) až po zahájení cytotoxické chemoterapie nebo datum ukončení (18. měsíc)
Čas do zhoršení ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) skóre výkonnosti o >=1 bod
Časové okno: Od randomizace (1. den) až po první radiografickou progresi nebo datum uzávěrky (18. měsíc)
Časový interval od data randomizace do prvního data, kdy došlo ke změně alespoň 1 stupně (zhoršení) ve stupni výkonnostního stavu podle ECOG. Účastníci, kteří neměli žádné zhoršení stupně výkonnostního stavu podle ECOG v době analýzy, byli cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy nedošlo ke zhoršení. ECOG je 5-bodová stupnice, kde 0 = plně aktivní, 1 = chodící, vykonává práci sedavého charakteru, 2 = chodící, schopný veškeré sebeobsluhy, 3 = schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění, 4=zcela invalidní, bez sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli, 5=mrtvý. Účastníci bez hodnocení byli k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace (1. den) až po první radiografickou progresi nebo datum uzávěrky (18. měsíc)
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od randomizace (1. den) po datum progrese PSA nebo datum ukončení (18. měsíc)
Časový interval od data randomizace do data progrese PSA, jak je definováno v kritériích pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty specifické pro protokol (PCWG2). Účastník byl považován za účastníka s progresí PSA, pokud hladina PSA vzrostla o 25 procent (%) nebo více od nejnižší hodnoty a absolutní zvýšení o 2 nanogramy/mililitr ((ng/ml) nebo více, což je potvrzeno druhou hodnotou získané za 3 nebo více týdnů. Účastníci, kteří neměli v době analýzy progresi PSA, byli cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy nedošlo k progresi PSA. Účastníci bez hodnocení PSA během studie nebo bez základního hodnocení PSA byli k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace (1. den) po datum progrese PSA nebo datum ukončení (18. měsíc)
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Průměrné plazmatické koncentrace abiteronu
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 1
Až do cyklu 5, dne 1
Maximální plazmatické koncentrace abiteronu
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 1
Až do cyklu 5, dne 1
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace abirateronu (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 1
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do cyklu 5, dne 1
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do cyklu 5, dne 1
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až do cyklu 5, dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit