Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abirateronacetat hos asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

24 maj 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av abirateronacetat (CB7630) plus prednison hos asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en fas 3-studie för att jämföra den kliniska nyttan av abirateronacetat plus prednison med placebo plus prednison hos asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (individer kommer att tilldelas av en slump att studera behandlingar), dubbelblind (individer och studiepersonal kommer inte att veta identiteten på studiebehandlingar), placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning) kontrollerad studie på cirka 1 000 medicinskt eller kirurgiskt kastrerade manliga patienter med metastaserande CRPC som har visat tumörprogression och är asymtomatiska eller lätt symtomatiska. Studieperioden kommer att bestå av screening-, behandlings- och uppföljningsfaser. Patienterna kommer att få studiebehandling (abirateronacetat eller placebo) plus prednison tills röntgenprogression av sjukdomen och/eller otvetydig klinisk progression. Effektutvärderingar kommer att utföras under hela behandlingsperioden och säkerheten kommer att bedömas fram till 30 dagar efter den sista dosen av abirateronacetat. under hela studien. Uppföljningen kommer att fortsätta i upp till 60 månader (5 år) eller tills patienten avlider, förloras för uppföljning eller drar tillbaka informerat samtycke. Vid interimsanalysen av total överlevnad (OS; 43 % av dödsfallen) granskade den oberoende dataövervakningskommittén (IDMC) effektivitets- och säkerhetsdata och drog slutsatsen att alla data pekade på en betydande fördel för patienter i en arm av studien jämfört med den andra armen och rekommenderade därigenom enhälligt att avblinda studien och tillåta övergång från placeboarmen till aktiv terapi. Patienter som för närvarande får placebo kommer att erbjudas crossover-behandling till abirateronacetat. Behandling för patienter som ursprungligen randomiserades till behandlingsgruppen för abirateronacetat kommer inte att förändras. Patienterna kommer att avbrytas från långtidsuppföljning vid tidpunkten för det kliniska slutdatumet för slutlig analys (CCO-FA); dock kommer patienter som fortfarande får behandling med abirateronacetat vid CCO-FA att erbjudas fortsatt behandling under en ytterligare period på upp till 3 år eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. För dessa patienter kommer säkerhetsbedömning att utföras under fortsatt behandling och i 30 dagar efter den sista dosen av abirateronacetat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1088

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Footscray, Australien
      • Frankston, Australien
      • Garran, Australien
      • Geelong, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Herston, Australien
      • Hornsby, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Lismore, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Southport, Australien
      • Subiaco, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven Belgie, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Tours, Cedex 9, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Larisa, Grekland
  • Kanada
      • London, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
      • Whitchurch, Storbritannien
      • Wirral, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö N/A, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Växjö, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Kempen, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Tidigare anti-androgenbehandling och progression efter utsättning
  • ECOG-prestandastatus på antingen 0 eller 1
  • Medicinsk eller kirurgisk kastration med testosteron mindre än 50 ng/dL
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi för CRPC
  • Tidigare ketokonazol för prostatacancer
  • Känd hjärnmetastaser eller viscerala organmetastaser
  • Användning av opiat-analgetika för cancerrelaterad smärta, inklusive kodein och dextropropoxifen, för närvarande eller när som helst inom 4 veckor efter cykel 1 Dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + prednison
Placebo plus prednison
Läkemedel: Placebo
4 placebotabletter per dag intagna oralt.
Läkemedel: Prednison
5 mg tablett oralt två gånger dagligen.
Experimentell: Abirateron + prednison
Abirateronacetat plus prednison
Läkemedel: Prednison
5 mg tablett oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Abirateronacetat
1000 mg per dag (4 x 250 mg tabletter) oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till slutet av studien (månad 60)
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak.
Från randomisering (dag 1) till slutet av studien (månad 60)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till första röntgenprogression eller slutdatum (månad 18)
RPFS definierades som tiden från randomisering till förekomsten av något av följande: 1) en deltagare ansågs ha framskridit genom benskanning om - a) den första benskanningen med mer än eller lika med (>=) 2 nya lesioner jämfört med baslinjen observerades inom mindre än (<) 12 veckor från randomiseringen och bekräftades av en andra benskanning tagen >=6 veckor senare och visade >=2 ytterligare nya lesioner (totalt >=4 nya lesioner jämfört med baslinjen) , b) den första benskanningen med >=2 nya lesioner jämfört med baslinjen observerades inom >=12 veckor från randomiseringen och de nya lesionerna verifierades vid nästa benskanning >=6 veckor senare (totalt >=2 nya lesioner jämfört med baslinjen); 2) progression av mjukvävnadsskador uppmätt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI); 3) död oavsett orsak.
Från randomisering (dag 1) till första röntgenprogression eller slutdatum (månad 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att använda opiat för smärta i prostatacancer
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till första användningen av opiat eller slutet av studien (månad 60)
Tidsintervallet från datum för randomisering till datum för opiatanvändning för cancersmärta. Deltagare som inte har någon opiatanvändning vid analystillfället censurerades vid det senaste kända datumet för ingen opiatanvändning för cancersmärta. Deltagare utan bedömning censurerades vid datumet för randomiseringen.
Från randomisering (dag 1) till första användningen av opiat eller slutet av studien (månad 60)
Dags för initiering av cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till start av cytotoxisk kemoterapi eller slutdatum (månad 18)
Tidsintervallet från datum för randomisering till datum för påbörjande av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer. Deltagare som inte hade administrering av cytotoxisk kemoterapi vid analystillfället censurerades vid det senaste kända datumet då ingen cytotoxisk kemoterapi administrerades. Deltagare utan bedömning censurerades vid datumet för randomiseringen.
Från randomisering (dag 1) till start av cytotoxisk kemoterapi eller slutdatum (månad 18)
Tid till försämring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat med >=1 poäng
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till första röntgenprogression eller slutdatum (månad 18)
Tidsintervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet då det var minst 1 graderingsförändring (försämring) i ECOG-prestationsstatusbetyget. Deltagare som inte hade någon försämring av ECOG-prestationsstatus vid tidpunkten för analysen censurerades vid det senast kända datumet för ingen försämring. ECOG är en 5-gradig skala, där 0=Fullständigt aktiv, 1=Ambulerande, utföra arbete av stillasittande karaktär, 2=Ambulerande, kapabel till all egenvård, 3=Kan till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna, 4=Helt handikappad, ingen egenvård, helt instängd i säng eller stol, 5=död. Deltagare utan bedömning censurerades vid datumet för randomiseringen.
Från randomisering (dag 1) till första röntgenprogression eller slutdatum (månad 18)
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till datum för PSA-progression eller slutdatum (månad 18)
Tidsintervallet från datumet för randomisering till datumet för PSA-progression enligt definitionen i de protokollspecifika kriterierna för prostatacancer Working Group 2 (PCWG2). En deltagare ansågs ha en PSA-progression om PSA-nivån hade en ökning på 25 procent (%) eller mer från nadir och en absolut ökning på 2 nanogram/milliliter ((ng/ml) eller mer, vilket bekräftas av ett andra värde erhålls inom 3 eller fler veckor. Deltagare som inte hade någon PSA-progression vid tidpunkten för analysen censurerades vid det senaste kända datumet för ingen PSA-progression. Deltagare utan PSA-bedömning i studien eller ingen PSA-bedömning i baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen.
Från randomisering (dag 1) till datum för PSA-progression eller slutdatum (månad 18)
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Medelplasmakoncentrationer av Abirateron
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 1
Upp till cykel 5, dag 1
Maximala plasmakoncentrationer av Abiraterone
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 1
Upp till cykel 5, dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid den sista kvantifierbara koncentrationen av Abiraterone (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 1
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Upp till cykel 5, dag 1
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till cykel 5, dag 1
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Upp till cykel 5, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera