Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan abirateronu u bezobjawowych lub łagodnych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 octanu abirateronu (CB7630) plus prednizon u bezobjawowych lub łagodnie objawowych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację

Jest to badanie III fazy mające na celu porównanie korzyści klinicznych octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem z placebo w skojarzeniu z prednizonem u bezobjawowych lub z łagodnymi objawami pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie losowe (osoby zostaną przypadkowo przydzielone do badania terapii), podwójnie ślepe (osoby i personel badawczy nie będą znać tożsamości badanych terapii), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowanym badaniu z udziałem około 1000 wykastrowanych medycznie lub chirurgicznie pacjentów płci męskiej z CRPC z przerzutami, u których wykazano progresję nowotworu i są bezobjawowi lub z łagodnymi objawami. Okres badania będzie się składał z fazy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Pacjenci będą otrzymywać badany lek (octan abirateronu lub placebo) plus prednizon do czasu progresji radiologicznej choroby i/lub jednoznacznej progresji klinicznej. Oceny skuteczności będą przeprowadzane przez cały okres leczenia, a bezpieczeństwo będzie oceniane do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki octanu abirateronu. przez cały okres studiów. Obserwacja będzie trwała do 60 miesięcy (5 lat) lub do śmierci pacjenta, utraty możliwości obserwacji lub wycofania świadomej zgody. Podczas tymczasowej analizy całkowitego czasu przeżycia (OS; 43% zgonów) niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) dokonał przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa i stwierdził, że wszystkie dane wskazują na istotną korzyść dla pacjentów w jednym ramieniu badania badanie w porównaniu z drugą grupą, tym samym jednogłośnie zalecając odślepienie badania i umożliwienie przejścia z ramienia placebo do aktywnej terapii. Pacjentom obecnie otrzymującym placebo zostanie zaproponowana terapia krzyżowa z octanem abirateronu. Leczenie pacjentów pierwotnie przydzielonych losowo do grupy leczonej octanem abirateronu nie ulegnie zmianie. Pacjenci zostaną wycofani z długoterminowej obserwacji w czasie klinicznej daty granicznej dla analizy końcowej (CCO-FA); jednakże pacjentom nadal leczonym octanem abirateronu w CCO-FA zostanie zaoferowana kontynuacja leczenia przez dodatkowy okres do 3 lat lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W przypadku tych pacjentów ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona podczas kontynuacji leczenia oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki octanu abirateronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1088

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Frankston, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Lismore, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
      • Subiaco, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven Belgie, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Francja
      • Caen, Francja
      • Clichy, Francja
      • Dijon Cedex, Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris Cedex 15, Francja
      • Tours, Cedex 9, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Larisa, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Santander N/A, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
      • London, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Kempen, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Malmö N/A, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Växjö, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
      • Whitchurch, Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (CRPC)
  • Wcześniejsza terapia antyandrogenowa i progresja po odstawieniu
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Kastracja medyczna lub chirurgiczna przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna CRPC
  • Wcześniejszy ketokonazol na raka prostaty
  • Znane przerzuty do mózgu lub przerzuty do narządów trzewnych
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, w tym kodeiny i dekstropropoksyfenu, obecnie lub w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni od dnia 1 cyklu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + prednizon
Placebo plus prednizon
Lek: Placebo
4 tabletki placebo dziennie przyjmowane doustnie.
Lek: Prednizon
Tabletka 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Abirateron + prednizon
Octan abirateronu plus prednizon
Lek: Prednizon
Tabletka 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Octan abirateronu
1000 mg na dobę (4 tabletki po 250 mg) przyjmowane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do końca badania (miesiąc 60)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji (dzień 1) do końca badania (miesiąc 60)
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do pierwszej progresji radiologicznej lub daty granicznej (18. miesiąc)
RPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: 1) uznano, że uczestnik uzyskał progresję na podstawie scyntygrafii kości, jeśli - a) pierwszy scyntygrafia kości z większą lub równą (>=) 2 nowymi zmiany w porównaniu z wartością wyjściową zaobserwowano w czasie krótszym niż (<) 12 tygodni od randomizacji i potwierdzono drugim badaniem kości wykonanym >=6 tygodni później, wykazując >=2 dodatkowe nowe zmiany (łącznie >=4 nowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową) , b) pierwszy scyntygrafię kości z >=2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową zaobserwowano >=12 tygodni od randomizacji, a nowe zmiany zostały zweryfikowane podczas kolejnego scyntygrafii kości >=6 tygodni później (łącznie >=2 nowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową); 2) zaawansowanie zmian w tkankach miękkich stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI); 3) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji (dzień 1.) do pierwszej progresji radiologicznej lub daty granicznej (18. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na stosowanie opiatów w przypadku bólu związanego z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do pierwszego użycia opiatów lub zakończenia badania (miesiąc 60)
Przedział czasu od daty randomizacji do daty użycia opiatów w leczeniu bólu nowotworowego. Uczestnicy, którzy nie używali opiatów w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym nie używali opiatów w przypadku bólu nowotworowego. Uczestnicy bez oceny zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji (dzień 1) do pierwszego użycia opiatów lub zakończenia badania (miesiąc 60)
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej lub daty granicznej (18. miesiąc)
Odstęp czasowy od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej w raku prostaty. Uczestnicy, którzy nie mieli chemioterapii cytotoksycznej w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym terminie, kiedy nie podano chemioterapii cytotoksycznej. Uczestnicy bez oceny zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji (dzień 1.) do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej lub daty granicznej (18. miesiąc)
Czas do pogorszenia wyniku wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o >=1 punkt
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do pierwszej progresji radiologicznej lub daty granicznej (18. miesiąc)
Przedział czasowy od daty randomizacji do pierwszej daty, w której nastąpiła zmiana stopnia (pogorszenie) o co najmniej 1 stopień w stopniu sprawności ECOG. Uczestnicy, którzy nie mieli pogorszenia stopnia sprawności ECOG w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu braku pogorszenia. ECOG to 5-stopniowa skala, gdzie 0 = w pełni aktywny, 1 = chodzący, wykonujący pracę o charakterze siedzącym, 2 = chodzący, zdolny do wszystkich samoobsług, 3 = zdolny do ograniczonej samoobsługi, przykuty do łóżka lub krzesła ponad 50% godzin czuwania, 4=całkowicie niepełnosprawny, bez opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5=martwy. Uczestnicy bez oceny zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji (dzień 1.) do pierwszej progresji radiologicznej lub daty granicznej (18. miesiąc)
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do daty progresji PSA lub daty odcięcia (18. miesiąc)
Przedział czasowy od daty randomizacji do daty progresji PSA, jak określono w kryteriach grupy roboczej 2 raka gruczołu krokowego specyficznych dla protokołu (PCWG2). Uznano, że u uczestnika nastąpiła progresja PSA, jeśli poziom PSA wzrósł o 25 procent (%) lub więcej w stosunku do nadiru i bezwzględny wzrost o 2 nanogramy/mililitr ((ng/ml) lub więcej, co potwierdza druga wartość uzyskane w ciągu 3 lub więcej tygodni. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji PSA w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie braku progresji PSA. Uczestnicy bez oceny PSA podczas badania lub bez podstawowej oceny PSA zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji (dzień 1.) do daty progresji PSA lub daty odcięcia (18. miesiąc)
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Średnie stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 1
Do cyklu 5, dzień 1
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 1
Do cyklu 5, dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia abirateronu (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 1
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do cyklu 5, dzień 1
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do cyklu 5, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj