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転移性去勢抵抗性前立腺がんの無症候性または軽度の症状のある患者における酢酸アビラテロン

2018年5月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

転移性去勢抵抗性前立腺がんの無症候性または軽度の症状のある患者を対象とした酢酸アビラテロン（CB7630）とプレドニゾンの第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の無症候性または軽度の症状のある患者を対象に、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの臨床効果をプラセボとプレドニゾンの併用で比較する第3相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（個人が治療法を研究するために偶然割り当てられる）、二重盲検法（個人と研究担当者は研究治療の正体を知りません）、プラセボ（薬が効果的かどうかをテストするために薬と比較される不活性物質）です。医学的または外科的に去勢され、腫瘍の進行が見られ、無症候性または軽度の症状がある転移性 CRPC 患者約 1,000 人を対象とした臨床試験で実際の効果があります。 研究期間は、スクリーニング、治療、追跡段階で構成されます。 患者は、X線検査で疾患の進行が確認されるまで、および/または臨床的進行が明確になるまで、治験治療（酢酸アビラテロンまたはプラセボ）とプレドニゾンを受けます。 有効性評価は治療期間全体を通じて実施され、安全性はアビラテロン酢酸エステルの最後の投与後 30 日まで評価されます。 研究全体を通じて。 追跡調査は最長 60 か月 (5 年間)、または患者が死亡するか、追跡調査ができなくなるか、インフォームドコンセントを撤回するまで継続されます。 全生存期間（OS、死亡事象の43％）の中間解析で、独立データ監視委員会（IDMC）は有効性と安全性のデータを検討し、すべてのデータが片方の治療群の患者にとって重大な利点を示していると結論付けた。研究をもう一方の治療群と比較し、それによって研究の盲検化を解除し、プラセボ治療群から実薬療法へのクロスオーバーを許可することを全会一致で推奨しました。 現在プラセボを受けている患者には、酢酸アビラテロンへのクロスオーバー療法が提供される。 当初アビラテロン酢酸塩治療群にランダムに割り付けられた患者の治療法は変更されません。 患者は、最終分析の臨床カットオフ日（CCO-FA）の時点で長期追跡調査を中止されます。ただし、CCO-FA で酢酸アビラテロンによる治療を受けている患者には、さらに最長 3 年間、または病気の進行または許容できない毒性が現れるまで継続治療を受けることが提案されます。 これらの患者については、治療継続中および酢酸アビラテロンの最後の投与後 30 日間に安全性評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1088

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Marina Del Rey、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Sutton、イギリス
      • Whitchurch、イギリス
      • Wirral、イギリス
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Heerlen、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Footscray、オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Hornsby、オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア
      • Kurralta Park、オーストラリア
      • Lismore、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
      • Southport、オーストラリア
      • Subiaco、オーストラリア
  • カナダ
      • London、カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Larisa、ギリシャ
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
      • Malmö N/A、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
      • Växjö、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Coruña、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Santander N/A、スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Homburg、ドイツ
      • Kempen、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Muenchen、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Wuppertal、ドイツ
  • フランス
      • Caen、フランス
      • Clichy、フランス
      • Dijon Cedex、フランス
      • La Roche Sur Yon、フランス
      • Lyon、フランス
      • Lyon Cedex 03、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Paris Cedex 15、フランス
      • Tours, Cedex 9、フランス
      • Villejuif、フランス
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Leuven Belgie、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）
  • 過去の抗アンドロゲン療法と中止後の進行
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 のいずれか
  • テストステロンが50 ng/dL未満の医学的または外科的去勢
  • 平均余命は少なくとも6か月

除外基準:

  • CRPCに対する以前の細胞傷害性化学療法または生物学的療法
  • 前立腺がんに対する以前のケトコナゾール
  • 既知の脳転移または内臓転移
  • -現在またはサイクル1の1日目から4週間以内のいつでも、コデインおよびデキストロプロポキシフェンを含む癌関連疼痛に対するアヘン性鎮痛薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + プレドニン
プラセボとプレドニン
薬：プラセボ
1日あたり4錠のプラセボ錠剤を経口摂取します。
薬：プレドニン
5mgの錠剤を1日2回経口投与します。
実験的：アビラテロン + プレドニン
アビラテロン酢酸塩とプレドニン
薬：プレドニン
5mgの錠剤を1日2回経口投与します。
薬：アビラテロン酢酸塩
1 日あたり 1000 mg (250 mg 錠剤 4 個) を経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化（1日目）から研究終了（60ヶ月目）まで
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
ランダム化（1日目）から研究終了（60ヶ月目）まで
X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：ランダム化 (1 日目) から最初の X 線検査による進行またはカットオフ日 (18 か月目) まで
RPFS は、ランダム化から次のいずれかの発生までの時間として定義されました。 1) 参加者は、次の場合に骨スキャンによって進行したとみなされました。 a) 最初の骨スキャンで (>=) 2 以上の新しい結果が得られたベースラインと比較した病変は無作為化から 12 週間未満で観察され、6 週間以上後に行われた 2 回目の骨スキャンによって確認され、さらに 2 つ以上の新たな病変が確認されました（ベースラインと比較して合計 4 つ以上の新たな病変）。 b) ベースラインと比較して 2 つ以上の新たな病変を伴う最初の骨スキャンが無作為化から 12 週間以上で観察され、新しい病変が 6 週間以上後の次の骨スキャンで確認された (合計 2 つ以上の新たな病変)ベースラインと比較して); ２）コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって測定される軟部組織病変の進行。 3) 何らかの原因による死亡。
ランダム化 (1 日目) から最初の X 線検査による進行またはカットオフ日 (18 か月目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの痛みに対するアヘン剤の使用時期
時間枠：ランダム化（1日目）から最初のアヘン剤使用または研究終了（60ヶ月目）まで
無作為化の日から癌性疼痛に対するアヘン剤の使用日までの時間間隔。 分析時点でアヘン剤を使用していない参加者は、癌性疼痛に対してアヘン剤を使用していないことが判明した最後の日付で検閲されました。 評価のない参加者は、無作為化の日に検閲されました。
ランダム化（1日目）から最初のアヘン剤使用または研究終了（60ヶ月目）まで
細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：ランダム化（1日目）から細胞傷害性化学療法の開始またはカットオフ日（18ヶ月目）まで
無作為化の日から前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法の開始日までの時間間隔。 分析時に細胞傷害性化学療法の投与を受けていない参加者は、細胞傷害性化学療法が投与されなかった既知の最後の日付で打ち切られた。 評価のない参加者は、無作為化の日に検閲されました。
ランダム化（1日目）から細胞傷害性化学療法の開始またはカットオフ日（18ヶ月目）まで
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコアの悪化までの時間 >=1 ポイント
時間枠：ランダム化 (1 日目) から最初の X 線検査による進行またはカットオフ日 (18 か月目) まで
無作為化の日から、ECOG パフォーマンス ステータス グレードに少なくとも 1 グレードの変化 (悪化) があった最初の日までの時間間隔。 分析の時点で ECOG パフォーマンス ステータスのグレードが低下していなかった参加者は、悪化が確認されなかった最後の日付で打ち切られました。 ECOG は 5 段階評価で、0 = 完全に活動的、1 = 歩行可能、座りがちな仕事を行う、2 = 歩行可能、すべてのセルフケアが可能、3 = 限定的なセルフケアが可能、ベッドまたは椅子に限定されています。起きている時間の 50% 以上、4 = 完全に障害があり、セルフケアができず、完全にベッドか椅子に拘束されている、5 = 死亡。 評価のない参加者は、無作為化の日に検閲されました。
ランダム化 (1 日目) から最初の X 線検査による進行またはカットオフ日 (18 か月目) まで
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：無作為化（1日目）からPSA進行日またはカットオフ日（18ヶ月目）まで
プロトコル固有の前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準で定義されている、無作為化の日から PSA 進行の日までの時間間隔。 PSA レベルが最低点から 25 パーセント (%) 以上増加し、2 ナノグラム/ミリリットル ((ng/mL) 以上の絶対増加があった場合、参加者は PSA が進行しているとみなされました。これは 2 番目の値によって確認されます) 3週間以上で取得可能。 分析時に PSA の進行がなかった参加者は、PSA の進行が確認されなかった最後の日付で打ち切られました。 研究中のPSA評価がない、またはベースラインPSA評価がない参加者は、無作為化の日に検閲されました。
無作為化（1日目）からPSA進行日またはカットオフ日（18ヶ月目）まで
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の投与から治験薬の最後の投与後30日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで
アビラテロンの平均血漿濃度
時間枠：サイクル5、1日目まで
サイクル5、1日目まで
アビラテロンの最大血漿濃度
時間枠：サイクル5、1日目まで
サイクル5、1日目まで
時間 0 からアビラテロンの最後の定量可能な濃度 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル5、1日目まで
AUC (0-無限大) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度、lambda(z) は排出速度定数です。
サイクル5、1日目まで
除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル5、1日目まで
排出半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。 これは、片対数の薬物濃度-時間曲線の終端の傾きに関連付けられており、0.693/lambda(z) として計算されます。
サイクル5、1日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月28日

一次修了 (実際)

2014年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

2009年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016927
  • COU-AA-302 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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