- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00887198
Abirateroniasetaatti oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Abirateroniasetaatista (CB7630) plus prednisonista oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan abirateroniasetaatin ja prednisonin kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen ja prednisoniin oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt määrätään sattumalta tutkimaan hoitoja), kaksoissokko (henkilöt ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä tutkimushoitojen identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkettä sillä on todellinen vaikutus kliinisissä kokeissa) kontrolloidussa tutkimuksessa noin 1 000 lääketieteellisesti tai kirurgisesti kastroidulla miespotilaalla, joilla on metastaattinen CRPC ja joilla on havaittu kasvaimen etenemistä ja jotka ovat oireettomia tai lievästi oireettomia.
Tutkimusjakso koostuu seulonta-, hoito- ja seurantavaiheista.
Potilaat saavat tutkimushoitoa (abirateroniasetaattia tai lumelääkettä) plus prednisonia, kunnes sairaus etenee radiologisesti ja/tai yksiselitteinen kliininen eteneminen.
Tehoarvioinnit suoritetaan koko hoitojakson ajan, ja turvallisuutta arvioidaan 30 päivään asti viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.
koko tutkimuksen ajan.
Seuranta jatkuu enintään 60 kuukautta (5 vuotta) tai kunnes potilas kuolee, menetetään seurantaan tai peruuttaa tietoisen suostumuksensa.
Kokonaiseloonjäämisen välianalyysissä (OS; 43 % kuolemantapauksista) riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) tarkasteli tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot ja päätteli, että kaikki tiedot viittasivat merkittävään etuun potilaille toisessa haarassa. tutkimukseen verrattuna toiseen haaraan, mikä suositteli yksimielisesti tutkimuksen poistamista ja mahdollisuutta siirtyä lumelääkehaaralta aktiiviseen hoitoon.
Tällä hetkellä lumelääkettä saaville potilaille tarjotaan yhdistelmähoitoa abirateroniasetaatilla.
Alun perin abirateroniasetaattihoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden hoito ei muutu.
Potilaiden pitkäaikaisseuranta keskeytetään lopullisen analyysin kliinisen rajapäivän (CCO-FA) ajankohtana. potilaille, jotka saavat edelleen abirateroniasetaattihoitoa CCO-FA:ssa, tarjotaan kuitenkin jatkohoitoa vielä enintään 3 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Näille potilaille turvallisuusarviointi suoritetaan hoidon jatkuessa ja 30 päivän ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1088
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Heerlen, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Camperdown, Australia
-
Footscray, Australia
-
Frankston, Australia
-
Garran, Australia
-
Geelong, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
Herston, Australia
-
Hornsby, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Kurralta Park, Australia
-
Lismore, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Malvern, Australia
-
Parkville, Australia
-
Perth, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Southport, Australia
-
Subiaco, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Antwerpen, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Leuven Belgie, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Coruña, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
Santander N/A, Espanja
-
Santiago De Compostela, Espanja
-
-
-
-
-
London, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Larisa, Kreikka
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
-
Clichy, Ranska
-
Dijon Cedex, Ranska
-
La Roche Sur Yon, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Lyon Cedex 03, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Paris Cedex 15, Ranska
-
Tours, Cedex 9, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Malmö N/A, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
Växjö, Ruotsi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Braunschweig, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Homburg, Saksa
-
Kempen, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Muenchen, Saksa
-
Münster, Saksa
-
Wuppertal, Saksa
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
- Aiempi antiandrogeenihoito ja eteneminen vieroituksen jälkeen
- ECOG-suorituskykytila joko 0 tai 1
- Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio testosteronilla alle 50 ng/dl
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito CRPC:n vuoksi
- Aikaisempi ketokonatsoli eturauhassyövän hoitoon
- Tunnettu aivometastaasi tai sisäelinten etäpesäke
- Opiaattikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvään kipuun, mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni, tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo + prednisoni
Placebo plus prednisoni
|
4 lumetablettia päivässä suun kautta otettuna.
5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä.
|
Kokeellinen: Abirateroni + prednisoni
Abirateroniasetaatti plus prednisoni
|
5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä.
1000 mg päivässä (4 x 250 mg tablettia) suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
RPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, että jokin seuraavista tapahtui: 1) osallistujan katsottiin edenneen luuskannauksella, jos - a) ensimmäinen luuskannaus, jossa oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 uutta leesioita verrattuna lähtötasoon havaittiin alle (<) 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja ne vahvistettiin toisella luuskannauksella, joka tehtiin >=6 viikkoa myöhemmin ja joka osoitti >=2 uutta leesiota (yhteensä >=4 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon) , b) ensimmäinen luuskannaus, jossa oli >=2 uutta vauriota lähtötasoon verrattuna, havaittiin >=12 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja uudet vauriot varmistettiin seuraavassa luukuvauksessa >=6 viikkoa myöhemmin (yhteensä >=2 uutta vauriota verrattuna lähtötasoon); 2) pehmytkudosvaurioiden eteneminen mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI); 3) kuolema mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika käyttää opiaatteja eturauhassyöpäkipuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen opiaattien käyttöön tai tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä opiaattien syöpäkipuun käytön päivämäärään.
Osallistujat, jotka eivät käyttäneet opiaatteja analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä, jolloin opiaattia ei käytetty syöpäkipuun.
Osallistujat, joilla ei ollut arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen opiaattien käyttöön tai tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän sytotoksisen kemoterapian aloituspäivään.
Osallistujat, joilla ei ollut sytotoksista kemoterapiaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tunnettuna päivänä, jolloin sytotoksista kemoterapiaa ei annettu.
Osallistujat, joilla ei ollut arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
Aika heikkenemiseen itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteissä >=1 pisteellä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin ECOG-suorituskyvyn tilan arvosanassa tapahtui vähintään 1 arvosanamuutos (heikkeneminen).
Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyvyn arvosana ei ollut heikentynyt analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ei huononemisen päivänä.
ECOG on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 = täysin aktiivinen, 1 = liikkuva, tekee istumatyötä, 2 = liikkuva, pystyy huolehtimaan kaikesta itsestään, 3 = kykenee hoitamaan itseään rajoitetusti, istuu sänkyyn tai tuoliin. yli 50 % valveillaoloajasta, 4 = täysin vammainen, ei itsehoitoa, täysin sängyssä tai tuolissa, 5 = kuollut.
Osallistujat, joilla ei ollut arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (1. päivä) PSA:n etenemispäivään tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä PSA:n etenemispäivään protokollakohtaisen eturauhassyövän työryhmä 2:n (PCWG2) kriteereissä määritellyn ajan.
Osallistujalla katsottiin olevan PSA:n eteneminen, jos PSA-taso oli noussut 25 prosenttia (%) tai enemmän pohjasta ja absoluuttinen nousu 2 nanogrammaa/millilitra ((ng/ml) tai enemmän, mikä vahvistetaan toisella arvolla saatu 3 tai useammassa viikossa.
Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä, jolloin PSA:n etenemistä ei ollut.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana tehtyä PSA-arviointia tai lähtötason PSA-arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta (1. päivä) PSA:n etenemispäivään tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen väliset tapahtumat, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
Abirateronin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
|
Abirateronin enimmäispitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 päivään Abirateronin viimeinen määrällinen pitoisuus (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Jaksoon 5 asti, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Lorente D, Llacer C, Lozano R, de Velasco G, Romero-Laorden N, Rodrigo M, Sanchez-Iglesias A, di Capua C, Castro E, Ferrer C, Sanchez-Hernandez A, Olmos D. Prognostic Score and Benefit from Abiraterone in First-line Metastatic, Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Nov;80(5):641-649. doi: 10.1016/j.eururo.2021.07.014. Epub 2021 Aug 6.
- Miller K, Carles J, Gschwend JE, Van Poppel H, Diels J, Brookman-May SD. The Phase 3 COU-AA-302 Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Stratified Analysis Based on Pain, Prostate-specific Antigen, and Gleason Score. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):17-23. doi: 10.1016/j.eururo.2017.08.035. Epub 2017 Sep 20.
- de Bono JS, Smith MR, Saad F, Rathkopf DE, Mulders PFA, Small EJ, Shore ND, Fizazi K, De Porre P, Kheoh T, Li J, Todd MB, Ryan CJ, Flaig TW. Subsequent Chemotherapy and Treatment Patterns After Abiraterone Acetate in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Post Hoc Analysis of COU-AA-302. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):656-664. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Saad F, Shore N, Van Poppel H, Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Griffin TA, De Porre P, Londhe A, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ. Impact of bone-targeted therapies in chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer patients treated with abiraterone acetate: post hoc analysis of study COU-AA-302. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):570-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.032. Epub 2015 May 16.
- Morris MJ, Molina A, Small EJ, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, de Souza P, Kantoff PW, Higano CS, Li J, Kheoh T, Larson SM, Matheny SL, Naini V, Burzykowski T, Griffin TW, Scher HI, Ryan CJ. Radiographic progression-free survival as a response biomarker in metastatic castration-resistant prostate cancer: COU-AA-302 results. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1356-63. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3875. Epub 2015 Jan 26.
- Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ, Carles J, Flaig TW, Taplin ME, Higano CS, de Souza P, de Bono JS, Griffin TW, De Porre P, Yu MK, Park YC, Li J, Kheoh T, Naini V, Molina A, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. Epub 2015 Jan 16.
- Attard G, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, Mukherjee SD, Joshua AM, Schrijvers D, van den Eertwegh AJ, Li W, Molina A, Griffin TW, Kheoh T, Ricci DS, Zelinsky K, Rathkopf DE, Scher HI, Ryan CJ. Improvements in Radiographic Progression-Free Survival Stratified by ERG Gene Status in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients Treated with Abiraterone Acetate. Clin Cancer Res. 2015 Apr 1;21(7):1621-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1961. Epub 2015 Jan 15.
- Aggarwal R, Harris A, Formaker C, Small EJ, Molina A, Griffin TW, Ryan CJ. Response to subsequent docetaxel in a patient cohort with metastatic castration-resistant prostate cancer after abiraterone acetate treatment. Clin Genitourin Cancer. 2014 Oct;12(5):e167-72. doi: 10.1016/j.clgc.2014.03.010. Epub 2014 Mar 28.
- Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, Shore ND, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Van Poppel H, Carles J, Flaig TW, Efstathiou E, Yu EY, Higano CS, Taplin ME, Griffin TW, Todd MB, Yu MK, Park YC, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ, Saad F. Updated interim efficacy analysis and long-term safety of abiraterone acetate in metastatic castration-resistant prostate cancer patients without prior chemotherapy (COU-AA-302). Eur Urol. 2014 Nov;66(5):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.056. Epub 2014 Mar 6.
- Basch E, Autio K, Ryan CJ, Mulders P, Shore N, Kheoh T, Fizazi K, Logothetis CJ, Rathkopf D, Smith MR, Mainwaring PN, Hao Y, Griffin T, Li S, Meyers ML, Molina A, Cleeland C. Abiraterone acetate plus prednisone versus prednisone alone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer: patient-reported outcome results of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1193-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70424-8. Epub 2013 Sep 25.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016927
- COU-AA-302 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-008004-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico