Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatti oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Abirateroniasetaatista (CB7630) plus prednisonista oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan abirateroniasetaatin ja prednisonin kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen ja prednisoniin oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (henkilöt määrätään sattumalta tutkimaan hoitoja), kaksoissokko (henkilöt ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä tutkimushoitojen identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkettä sillä on todellinen vaikutus kliinisissä kokeissa) kontrolloidussa tutkimuksessa noin 1 000 lääketieteellisesti tai kirurgisesti kastroidulla miespotilaalla, joilla on metastaattinen CRPC ja joilla on havaittu kasvaimen etenemistä ja jotka ovat oireettomia tai lievästi oireettomia. Tutkimusjakso koostuu seulonta-, hoito- ja seurantavaiheista. Potilaat saavat tutkimushoitoa (abirateroniasetaattia tai lumelääkettä) plus prednisonia, kunnes sairaus etenee radiologisesti ja/tai yksiselitteinen kliininen eteneminen. Tehoarvioinnit suoritetaan koko hoitojakson ajan, ja turvallisuutta arvioidaan 30 päivään asti viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen. koko tutkimuksen ajan. Seuranta jatkuu enintään 60 kuukautta (5 vuotta) tai kunnes potilas kuolee, menetetään seurantaan tai peruuttaa tietoisen suostumuksensa. Kokonaiseloonjäämisen välianalyysissä (OS; 43 % kuolemantapauksista) riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) tarkasteli tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot ja päätteli, että kaikki tiedot viittasivat merkittävään etuun potilaille toisessa haarassa. tutkimukseen verrattuna toiseen haaraan, mikä suositteli yksimielisesti tutkimuksen poistamista ja mahdollisuutta siirtyä lumelääkehaaralta aktiiviseen hoitoon. Tällä hetkellä lumelääkettä saaville potilaille tarjotaan yhdistelmähoitoa abirateroniasetaatilla. Alun perin abirateroniasetaattihoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden hoito ei muutu. Potilaiden pitkäaikaisseuranta keskeytetään lopullisen analyysin kliinisen rajapäivän (CCO-FA) ajankohtana. potilaille, jotka saavat edelleen abirateroniasetaattihoitoa CCO-FA:ssa, tarjotaan kuitenkin jatkohoitoa vielä enintään 3 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Näille potilaille turvallisuusarviointi suoritetaan hoidon jatkuessa ja 30 päivän ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1088

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Frankston, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hornsby, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Lismore, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven Belgie, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Barcelona, Espanja
      • Coruña, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Santander N/A, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
      • London, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Athens, Kreikka
      • Larisa, Kreikka
      • Caen, Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Lyon Cedex 03, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Paris Cedex 15, Ranska
      • Tours, Cedex 9, Ranska
      • Villejuif, Ranska
      • Göteborg, Ruotsi
      • Malmö N/A, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
      • Växjö, Ruotsi
      • Aachen, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Braunschweig, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Homburg, Saksa
      • Kempen, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Wuppertal, Saksa
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
  • Aiempi antiandrogeenihoito ja eteneminen vieroituksen jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​joko 0 tai 1
  • Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio testosteronilla alle 50 ng/dl
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito CRPC:n vuoksi
  • Aikaisempi ketokonatsoli eturauhassyövän hoitoon
  • Tunnettu aivometastaasi tai sisäelinten etäpesäke
  • Opiaattikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvään kipuun, mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni, tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + prednisoni
Placebo plus prednisoni
4 lumetablettia päivässä suun kautta otettuna.
5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Abirateroni + prednisoni
Abirateroniasetaatti plus prednisoni
5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä.
1000 mg päivässä (4 x 250 mg tablettia) suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
RPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, että jokin seuraavista tapahtui: 1) osallistujan katsottiin edenneen luuskannauksella, jos - a) ensimmäinen luuskannaus, jossa oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 uutta leesioita verrattuna lähtötasoon havaittiin alle (<) 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja ne vahvistettiin toisella luuskannauksella, joka tehtiin >=6 viikkoa myöhemmin ja joka osoitti >=2 uutta leesiota (yhteensä >=4 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon) , b) ensimmäinen luuskannaus, jossa oli >=2 uutta vauriota lähtötasoon verrattuna, havaittiin >=12 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja uudet vauriot varmistettiin seuraavassa luukuvauksessa >=6 viikkoa myöhemmin (yhteensä >=2 uutta vauriota verrattuna lähtötasoon); 2) pehmytkudosvaurioiden eteneminen mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI); 3) kuolema mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika käyttää opiaatteja eturauhassyöpäkipuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen opiaattien käyttöön tai tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä opiaattien syöpäkipuun käytön päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät käyttäneet opiaatteja analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä, jolloin opiaattia ei käytetty syöpäkipuun. Osallistujat, joilla ei ollut arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen opiaattien käyttöön tai tutkimuksen loppuun (kuukausi 60)
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän sytotoksisen kemoterapian aloituspäivään. Osallistujat, joilla ei ollut sytotoksista kemoterapiaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tunnettuna päivänä, jolloin sytotoksista kemoterapiaa ei annettu. Osallistujat, joilla ei ollut arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Satunnaistamisesta (päivä 1) sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
Aika heikkenemiseen itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteissä >=1 pisteellä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin ECOG-suorituskyvyn tilan arvosanassa tapahtui vähintään 1 arvosanamuutos (heikkeneminen). Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyvyn arvosana ei ollut heikentynyt analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ei huononemisen päivänä. ECOG on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 = täysin aktiivinen, 1 = liikkuva, tekee istumatyötä, 2 = liikkuva, pystyy huolehtimaan kaikesta itsestään, 3 = kykenee hoitamaan itseään rajoitetusti, istuu sänkyyn tai tuoliin. yli 50 % valveillaoloajasta, 4 = täysin vammainen, ei itsehoitoa, täysin sängyssä tai tuolissa, 5 = kuollut. Osallistujat, joilla ei ollut arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Satunnaistamisesta (päivä 1) ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (1. päivä) PSA:n etenemispäivään tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä PSA:n etenemispäivään protokollakohtaisen eturauhassyövän työryhmä 2:n (PCWG2) kriteereissä määritellyn ajan. Osallistujalla katsottiin olevan PSA:n eteneminen, jos PSA-taso oli noussut 25 prosenttia (%) tai enemmän pohjasta ja absoluuttinen nousu 2 nanogrammaa/millilitra ((ng/ml) tai enemmän, mikä vahvistetaan toisella arvolla saatu 3 tai useammassa viikossa. Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä, jolloin PSA:n etenemistä ei ollut. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana tehtyä PSA-arviointia tai lähtötason PSA-arviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Satunnaistamisesta (1. päivä) PSA:n etenemispäivään tai katkaisupäivään (18. kuukausi)
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen väliset tapahtumat, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Abirateronin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
Jaksoon 5 asti, päivä 1
Abirateronin enimmäispitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
Jaksoon 5 asti, päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 päivään Abirateronin viimeinen määrällinen pitoisuus (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Jaksoon 5 asti, päivä 1
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jaksoon 5 asti, päivä 1
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Jaksoon 5 asti, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa