Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ILMA Fastrach Versus I-gel pro fibrooptickou tracheální intubaci

11. března 2014 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Je vláknitá intubace pomocí I-gel™ stejná jako vláknová intubace pomocí intubační laryngeální masky (Fastrach)™?

Hodnotíme proveditelnost fibrooptické intubace pomocí „ILMA Fastrach“ vs. „i-gel“. Oba jsou dýchací přístroje, které se zavádějí do úst s možností ventilace pacienta a navíc slouží jako vodítko pro zavedení tracheální trubice. Nejprve zavedeme buď ILMA, nebo i-gel. Ve druhém kroku zavedeme trubici skrz zařízení, vše vedené vizuálně přes optický nástroj, který funguje jako kolejnice pro tracheální trubici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ILMA Fastrach™ je široce přijímaný a intenzivně zkoumaný supraglotický prostředek pro dýchací cesty, který se zavádí naslepo. Může být použit k usnadnění intubace a zajištění dýchacích cest v běžné praxi, při obtížných scénářích dýchacích cest nebo v nouzových situacích. Endotracheální trubice může být zavedena naslepo nebo naváděným optickým vláknem, což zvyšuje úspěšnost. i-gel™ je nově vyvinutý supraglotický prostředek pro dýchací cesty a zavádí se také naslepo. Zavedení endotracheální rourky může být zaslepené nebo fibroopticky naváděné.

Dosud nebyly publikovány prospektivní randomizované kontrolované studie srovnávající jejich výkonnost. Existují kazuistiky o intubaci přes i-gel.

V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii budeme hodnotit výkon intubace pomocí obou zařízení. U 250 pacientů podstupujících elektivní operaci zavedeme buď ILMA, nebo i-gel podle randomizace a následně intubujeme pomocí fibrooptického dalekohledu s použitím specifické tracheální trubice ILMA nebo normální tracheální trubice pro i-gel. K odstranění supraglotických dýchacích cest použijeme stabilizační tyč ILMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace s intubací
  • ASA I-IV
  • mluví německy
  • alespoň jeden prediktor obtížné intubace

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost <30 kg
  • Aspirace na riziko
  • Riziko krvácení z úst
  • známá nebo vysoce suspektní obtížná ventilace maskou
  • Otvor úst < 20 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Počítačově náhodné vložení i-gelu. Intubace fibroopticky tracheální trubice
Přístroj: i-gel
zavedení po úvodu do anestezie. Poté následuje intubace nad zařízením optickým vláknem
Aktivní komparátor: 2
Počítačově náhodné vložení i-gelu. Intubace fibroopticky tracheální trubice
Přístroj: ILMA
Vložení po indukci. Zavedení tracheální trubice přes zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšný pokus o intubaci s ventilací obou plic
Časové okno: při zásahu
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zavádění supraglotických dýchacích cest, doba do intubace, únikový tlak dýchacího zařízení, nežádoucí účinky a pooperační vedlejší účinky
Časové okno: během zásahu a prvních 24 hodin po operaci
během zásahu a prvních 24 hodin po operaci
simulovaná slepá intubace v obou skupinách
Časové okno: při zásahu
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Fast igel1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i-gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit