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ILMA Fastrach Versus I-gel per l'intubazione tracheale a fibre ottiche

11 marzo 2014 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

L'intubazione con fibre ottiche attraverso l'I-gel™ è uguale all'intubazione con fibre ottiche attraverso la maschera laringea intubante (Fastrach)™?

Valutiamo la fattibilità dell'intubazione a fibre ottiche attraverso "ILMA Fastrach" vs "i-gel". Entrambi sono dispositivi per le vie aeree da introdurre in bocca con la possibilità di ventilare il paziente e inoltre di essere una guida per introdurre un tubo tracheale. Per prima cosa inseriamo l'ILMA o l'i-gel. In una seconda fase, introdurremo un tubo attraverso il dispositivo, il tutto guidato visivamente attraverso uno strumento a fibre ottiche che funge da binario per il tubo tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ILMA Fastrach™ è un dispositivo sopraglottico ampiamente accettato e intensamente studiato che viene inserito alla cieca. Può essere utilizzato per facilitare l'intubazione e proteggere le vie aeree nella pratica di routine, in scenari di vie aeree difficili o in situazioni di emergenza. L'inserimento del tubo endotracheale può essere guidato alla cieca oa fibre ottiche, quest'ultimo aumenta il tasso di successo. L'i-gel™ è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree di nuova concezione e viene introdotto anche alla cieca. L'inserimento di un tubo endotracheale può essere cieco o guidato da fibre ottiche.

Finora, non sono stati ancora pubblicati studi prospettici controllati randomizzati che confrontano le loro prestazioni. Ci sono segnalazioni di casi sull'intubazione tramite i-gel.

In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, valuteremo le prestazioni dell'intubazione attraverso entrambi i dispositivi. In 250 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, collocheremo l'ILMA o l'i-gel secondo la randomizzazione e poi intuberemo con l'ausilio di un fibroscopio, utilizzando il tubo tracheale specifico per ILMA o un normale tubo tracheale per l'i-gel. Per rimuovere i dispositivi sopraglottici delle vie aeree, utilizzeremo l'asta stabilizzatrice ILMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operazione elettiva con intubazione
  • ASA I-IV
  • parla tedesco
  • almeno un predittore di intubazione difficile

Criteri di esclusione:

  • peso <30 kg
  • Aspirazione al rischio
  • Rischio sanguinamento per via orale
  • ventilazione con maschera difficoltosa nota o altamente sospetta
  • Apertura della bocca < 20 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Inserimento randomizzato al computer dell'i-gel. Intubation fibrootticamente di un tubo tracheale
Dispositivo: i-gel
inserimento dopo l'induzione dell'anestesia. Successivamente, intubazione sul dispositivo in fibra ottica
Comparatore attivo: 2
Inserimento randomizzato al computer dell'i-gel. Intubation fibrootticamente di un tubo tracheale
Dispositivo: ILMA
Inserimento dopo l'induzione. Inserimento del tubo tracheale sul dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tentativo riuscito di intubazione con ventilazione di entrambi i polmoni
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
inserimento di dispositivi sopraglottici, tempo di intubazione, pressione di perdita del dispositivo, eventi avversi ed effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: durante l'intervento e le prime 24 ore dopo l'operazione
durante l'intervento e le prime 24 ore dopo l'operazione
intubazione cieca simulata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fast igel1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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