Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILMA Fastrach Versus I-gel för fiberoptisk trakeal intubation

11 mars 2014 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Är fiberoptisk intubation genom I-gel™ lika med fiberoptisk intubation genom den intuberande larynxmasken (Fastrach)™?

Vi utvärderar genomförbarheten av fiberoptisk intubation genom "ILMA Fastrach" kontra "i-gel". Båda är luftvägsanordningar som ska införas i munnen vi möjligheten att ventilera patienten och dessutom vara en guide för att introducera en trakealtub. Vi sätter först in antingen ILMA eller i-gel. I ett andra steg kommer vi att introducera ett rör genom enheten, allt guidat visuellt genom ett fiberoptiskt verktyg som fungerar som en järnväg för trakealröret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ILMA Fastrach™ är en allmänt accepterad och intensivt undersökt supraglottisk luftvägsanordning som sätts in blindt. Den kan användas för att underlätta intubation och säkra luftvägarna i rutin, i svåra luftvägsscenarier eller i nödsituationer. Endotrakeal tubinsättning kan vara blind eller fiberoptisk scope guidad, det senare höjer framgångsfrekvensen. i-gel™ är en nyutvecklad supraglottisk luftvägsanordning och introduceras även blindt. Införande av en endotrakealtub kan vara blind eller fiberoptiskt styrd.

Hittills har prospektiva randomiserade kontrollerade studier som jämför deras prestanda ännu inte publicerats. Det finns fallrapporter om intubering över i-gel.

I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie kommer vi att utvärdera prestandan för intubation genom båda enheterna. Hos 250 patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer vi att placera antingen ILMA eller i-gelen enligt randomisering och sedan intubera med hjälp av ett fiberoptiskt skop, med den specifika ILMA trakealtuben eller en normal trakealtub för i-gelen. För att ta bort de supraglottiska luftvägsanordningarna kommer vi att använda ILMA stabilisatorstaven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv operation med intubation
  • ASA I-IV
  • talar tyska
  • minst en prediktor för svår intubation

Exklusions kriterier:

  • vikt <30kg
  • Risk Aspiration
  • Risk för blödning oralt
  • känd eller starkt misstänkt svår maskventilation
  • Munöppning < 20mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Datorslumpmässig insättning av i-gelen. Intubation fiberoptisk av ett trakealtub
insättning efter induktion av anestesi. Efteråt, intubation över enheten fiberoptiskt
Aktiv komparator: 2
Datorslumpmässig insättning av i-gelen. Intubation fiberoptisk av ett trakealtub
Insättning efter induktion. Införande av trakealtub över enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lyckat intubationsförsök med ventilation av båda lungorna
Tidsram: under intervention
under intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
införande av supraglottiska luftvägsanordningar, tiden för intubering, luftvägsanordningens läcktryck, biverkningar och postoperativa biverkningar
Tidsram: under intervention och första 24 timmarna efter operationen
under intervention och första 24 timmarna efter operationen
simulerad blind intubation i båda grupperna
Tidsram: under intervention
under intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Uppskatta)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trakeal intubation

Kliniska prövningar på i-gel

3
Prenumerera