- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00888875
ILMA Fastrach Versus I-gel för fiberoptisk trakeal intubation
Är fiberoptisk intubation genom I-gel™ lika med fiberoptisk intubation genom den intuberande larynxmasken (Fastrach)™?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ILMA Fastrach™ är en allmänt accepterad och intensivt undersökt supraglottisk luftvägsanordning som sätts in blindt. Den kan användas för att underlätta intubation och säkra luftvägarna i rutin, i svåra luftvägsscenarier eller i nödsituationer. Endotrakeal tubinsättning kan vara blind eller fiberoptisk scope guidad, det senare höjer framgångsfrekvensen. i-gel™ är en nyutvecklad supraglottisk luftvägsanordning och introduceras även blindt. Införande av en endotrakealtub kan vara blind eller fiberoptiskt styrd.
Hittills har prospektiva randomiserade kontrollerade studier som jämför deras prestanda ännu inte publicerats. Det finns fallrapporter om intubering över i-gel.
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie kommer vi att utvärdera prestandan för intubation genom båda enheterna. Hos 250 patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer vi att placera antingen ILMA eller i-gelen enligt randomisering och sedan intubera med hjälp av ett fiberoptiskt skop, med den specifika ILMA trakealtuben eller en normal trakealtub för i-gelen. För att ta bort de supraglottiska luftvägsanordningarna kommer vi att använda ILMA stabilisatorstaven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv operation med intubation
- ASA I-IV
- talar tyska
- minst en prediktor för svår intubation
Exklusions kriterier:
- vikt <30kg
- Risk Aspiration
- Risk för blödning oralt
- känd eller starkt misstänkt svår maskventilation
- Munöppning < 20mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Datorslumpmässig insättning av i-gelen.
Intubation fiberoptisk av ett trakealtub
|
insättning efter induktion av anestesi.
Efteråt, intubation över enheten fiberoptiskt
|
Aktiv komparator: 2
Datorslumpmässig insättning av i-gelen.
Intubation fiberoptisk av ett trakealtub
|
Insättning efter induktion.
Införande av trakealtub över enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lyckat intubationsförsök med ventilation av båda lungorna
Tidsram: under intervention
|
under intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
införande av supraglottiska luftvägsanordningar, tiden för intubering, luftvägsanordningens läcktryck, biverkningar och postoperativa biverkningar
Tidsram: under intervention och första 24 timmarna efter operationen
|
under intervention och första 24 timmarna efter operationen
|
simulerad blind intubation i båda grupperna
Tidsram: under intervention
|
under intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Fast igel1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trakeal intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på i-gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad