Dlouhodobá bezpečnostní studie QMF149 u japonských účastníků s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Dospělý muž a žena ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s diagnózou perzistujícího astmatu po dobu alespoň 1 roku před návštěvou 1.
• Pacienti, kteří užívali střední nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus alespoň 1 kontrolor astmatu po dobu alespoň 3 měsíců a ve stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
• Pacienti musí mít skóre podle dotazníku kontroly astmatu-7 (ACQ-7) ≥ 1,5 při návštěvách 2 a musí se kvalifikovat pro léčbu vysokou dávkou IKS/dlouho působícího β2 agonisty (LABA).
• Usilovaný exspirační objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) ≥ 50 % a ≤ 85 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta po vysazení bronchodilatancií při návštěvě 2.
• Opakování je povoleno pouze jednou. Opakování procenta předpokládaného FEV1 by mělo být provedeno při návštěvě ad-hoc, která bude naplánována na datum, které poskytne dostatek času na potvrzení platnosti hodnocení od centrálního kontrolora spirometrických dat před návštěvou 99.

• Pacienti musí prokázat reverzibilitu definovanou jako zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a 200 ml během 15 až 30 minut po podání 400 µg salbutamolu při návštěvě 2. Distanční zařízení jsou povolena pouze během testování reverzibility. Zkoušející nebo delegát se může rozhodnout, zda použít pro testování vratnosti distanční vložku či nikoli.

  • Pokud se při návštěvě 2 neprokáže reverzibilita, může být pacientům povoleno vstoupit do studie s historickými důkazy o reverzibilitě, která byla provedena během 5 let před návštěvou 1.
  • Alternativně může být pacientům povolen vstup do studie s historicky pozitivním bronchoprovokačním testem (definovaným jako vyprovokovaný pokles FEV1 o 20 % bronchokonstrikční látkou, např. metacholinem, histaminem) nebo ekvivalentním testem (např. astografií), který byl proveden během 5 let. před návštěvou 1.
  • Pokud je pacient posouzen jako způsobilý na základě historických důkazů, musí být jako zdrojová dokumentace k dispozici kopie původní tištěné zprávy.
  • Pokud není reverzibilita prokázána při návštěvě 2 a historické údaje nejsou k dispozici, měla by se reverzibilita jednou zopakovat v rámci návštěvy ad hoc naplánované co nejblíže prvnímu pokusu (ale ne ve stejný den).
  • Pokud není reverzibilita prokázána při návštěvě 2 (nebo po opakovaném hodnocení při ad-hoc návštěvě) a není k dispozici historický důkaz reverzibility/bronchoprovokace/astografie, musí být screening pacientů neúspěšný.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od návštěvy 1.
• Pacienti, kteří někdy potřebovali intubaci pro těžký astmatický záchvat/exacerbaci.
• Pacienti, kteří mají klinický stav, který se pravděpodobně zhorší podáním IKS (např. glaukom, katarakta a fraktury z křehkosti), kteří jsou podle lékařského úsudku výzkumníka ohroženi účastí ve studii.
• Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu, jak určil zkoušející během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 99. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni 4 týdny po zotavení z infekce dýchacích cest nebo zhoršení astmatu.
• Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně (ale nejen) chronické obstrukční plicní nemoci, sarkoidózy, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy, klinicky významné bronchiektázie a aktivní tuberkulózy.
• Pacienti s těžkou narkolepsií a/nebo nespavostí.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
• Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu 30 dnů po ukončení hodnocené medikace.