Barrettův jícen v okrese Olmsted
Populační screening na Barrettův jícen v okrese Olmsted: Pilotní studie
Porovnat míru účasti ve screeningu na Barrettův jícen (BE) pomocí sedativní esofagogastroduodenoscopy (EGD), transnazální endoskopie bez sedace a kapslové endoskopie v populační kohortě. Věkově a genderově stratifikovaný náhodný vzorek 300 pacientů z dříve definované (z hlediska přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků gastroezofageálního refluxu pomocí validovaného dotazníku) populační kohorty z okresu Olmsted11, 12 pomocí Rochester Epidemiology Project (REP), kteří nepodstoupili endoskopii, budou randomizováni k provedení screeningu pomocí kapslové endoskopie NEBO transnazální endoskopie NEBO konvenční endoskopie v sedaci. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru účasti ve třech ramenech.
Identifikovat faktory spojené s neúčastí na populačním screeningu na BE. Vyšetřovatelé budou porovnávat demografické a klinické faktory u účastníků a neúčastníků, aby pomohli předpovědět neúčast pomocí údajů z předchozích průzkumů (údaje byly shromážděny o demografii pacientů, příznacích střev a refluxu, zaměstnání, vzdělání, somatizačním chování, psychologických profilech pomocí validovaný dotazník Gastroesophageal Reflux [GERQ] a Dotazník onemocnění střev [BDQ]), které byly vyplněny všemi cílovými subjekty. Toto předběžné opatření nám umožní identifikovat překážky screeningu a vyvinout intervence pro zvýšení účasti v budoucích větších studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel hrabství Olmsted
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza známé BE nebo endoskopie během posledních 5 let;
- Progresivní dysfagie v anamnéze;
- Známý Zenkerův divertikl;
- Známý epifrenní divertikl;
- Známá nebo suspektní střevní obstrukce;
- Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrolékařská zařízení;
- Těhotenství;
- Očekává se, že pacient podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky;
- Anamnéza předchozí břišní operace gastrointestinálního traktu (jiná než nekomplikovaná apendektomie nebo nekomplikovaná cholecystektomie) během posledních šesti měsíců; těhotenství;
- Historie opakující se epistaxe, přestěhoval se z okresu Olmsted nebo zemřel;
- Závažná onemocnění, která mohou zhoršit schopnost vyplňovat dotazníky (např. metastatická rakovina, velká mrtvice); a
- Jakákoli kontraindikace biopsie jícnu (jako je antikoagulace pomocí warfarinu nebo klopidogrelu [Plavix]).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 EGD
Obyvatelé okresu Olmsted bez anamnézy Barrettova jícnu, kteří dříve vyplnili dotazník GERQ, byli randomizováni do EGD.
|
|
2 Transnazální
Obyvatelé okresu Olmsted bez anamnézy Barrettova jícnu, kteří dříve vyplnili dotazník GERQ, byli randomizováni k transnazální endoskopii.
|
|
3 PillCam
Obyvatelé okresu Olmsted bez historie Barrettova jícnu, kteří dříve vyplnili dotazník GERQ, byli randomizováni do PillCam.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výstupní proměnnou pro tento cíl bude počet subjektů v každé skupině, které je třeba kontaktovat, dokud 20 v každé skupině nebude souhlasit s účastí na této studii.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přístup k proměnným pro predikci neúčasti: věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zaměstnání, rodinný stav, příznaky jícnu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-003642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko