Przełyk Barretta w hrabstwie Olmsted
Populacyjne badania przesiewowe w kierunku przełyku Barretta w hrabstwie Olmsted: badanie pilotażowe
Porównanie wskaźników uczestnictwa w badaniach przesiewowych w kierunku przełyku Barretta (BE) za pomocą sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD), endoskopii przeznosowej bez sedacji i endoskopii kapsułkowej w kohorcie populacyjnej. Stratyfikowana pod względem wieku i płci losowa próba 300 pacjentów z wcześniej zdefiniowanej (pod względem obecności lub braku objawów refluksu żołądkowo-przełykowego za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza) kohorty populacyjnej z hrabstwa Olmsted11, 12 za pomocą Rochester Epidemiology Project (REP), którzy nie zostali poddani badaniu endoskopowemu, zostaną losowo przydzieleni do badania przesiewowego przy użyciu endoskopii kapsułkowej LUB endoskopii przeznosowej LUB konwencjonalnej endoskopii z uspokojeniem. Badacze porównają wskaźniki uczestnictwa w trzech ramionach.
Identyfikacja czynników związanych z nieuczestniczeniem w populacyjnych badaniach przesiewowych w kierunku BE. Badacze porównają czynniki demograficzne i kliniczne u uczestników i osób nieuczestniczących, aby pomóc przewidzieć brak uczestnictwa, korzystając z danych z poprzednich badań (dane zostały zebrane na temat danych demograficznych pacjentów, objawów jelitowych i refluksowych, zatrudnienia, edukacji, zachowań somatyzacyjnych, profili psychologicznych za pomocą zwalidowany kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego [GERQ] i kwestionariusz choroby jelit [BDQ]), które zostały wypełnione przez wszystkich badanych. To wstępne pozwoli nam zidentyfikować bariery w badaniach przesiewowych i opracować interwencje w celu zwiększenia udziału w przyszłych większych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec hrabstwa Olmsted
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanego BE lub endoskopii w ciągu ostatnich 5 lat;
- Historia postępującej dysfagii;
- Znany uchyłek Zenkera;
- Znany uchyłek nadprzeponowy;
- Znana lub podejrzewana niedrożność jelit;
- Rozruszniki serca lub inne wszczepiane urządzenia elektromedyczne;
- Ciąża;
- Pacjent ma zostać poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki;
- Przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej przewodu pokarmowego (inny niż niepowikłany appendektomia lub cholecystektomia niepowikłany); ciąża;
- Historia nawracających krwawień z nosa, przeniesiona z hrabstwa Olmsted lub zmarła;
- Poważne choroby, które mogą upośledzać zdolność wypełniania kwestionariuszy (np. rak z przerzutami, poważny udar); I
- Wszelkie przeciwwskazania do biopsji przełyku (takie jak antykoagulacja z użyciem warfaryny lub klopidogrelu [Plavix]).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1 EGD
Mieszkańcy hrabstwa Olmsted bez historii przełyku Barretta, którzy wcześniej wypełnili kwestionariusz GERQ, losowo przydzieleni do grupy EGD.
|
|
2 Przeznosowe
Mieszkańcy hrabstwa Olmsted bez historii przełyku Barretta, którzy wcześniej wypełnili kwestionariusz GERQ, zostali losowo przydzieleni do endoskopii przeznosowej.
|
|
3 PillCam
Mieszkańcy hrabstwa Olmsted bez historii przełyku Barretta, którzy wcześniej wypełnili kwestionariusz GERQ, zostali losowo przydzieleni do badania PillCam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną wynikową dla tego celu będzie liczba osób w każdej grupie, z którymi należy się skontaktować, dopóki 20 w każdej grupie nie zgodzi się na udział w tym badaniu.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby uzyskać dostęp do zmiennych do predykcji nieuczestniczenia: wiek, płeć, poziom wykształcenia, zatrudnienie, stan cywilny, objawy przełykowe
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-003642
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .