- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00943280
Barrett's Esophagus i Olmsted County
Populationsbaserad screening för Barretts esofagus i Olmsted County: A Pilot Study
Att jämföra deltagandegraden i screening för Barretts matstrupe (BE) med sederad esophagogastroduodenoskopi (EGD), osederad transnasal endoskopi och kapselendoskopi i en populationsbaserad kohort. Ett ålders- och könsstratifierat slumpmässigt urval av 300 patienter från en tidigare definierad (i termer av närvaro eller frånvaro av symtom på gastroesofageal reflux med hjälp av ett validerat frågeformulär) populationsbaserad kohort från Olmsted County11, 12 med hjälp av Rochester Epidemiology Project (REP), som inte har genomgått endoskopi, kommer att randomiseras för att genomgå screening med kapselendoskopi ELLER transnasal endoskopi ELLER konventionell sederad endoskopi. Utredarna kommer att jämföra deltagandegraden i de tre armarna.
Att identifiera faktorer förknippade med icke-deltagande i befolkningsscreening för BE. Utredarna kommer att jämföra demografiska och kliniska faktorer hos deltagare och icke-deltagare, för att hjälpa till att förutsäga icke-deltagande med hjälp av data från tidigare undersökningar (data har samlats in om patientdemografi, tarm- och refluxsymtom, sysselsättning, utbildning, somatiseringsbeteende, psykologiska profiler med hjälp av det validerade frågeformuläret för gastroesofageal reflux [GERQ] och bowel Disease Questionnaire [BDQ]) som har fyllts i av alla inriktade försökspersoner. Denna preliminära förberedelse kommer att tillåta oss att identifiera hinder för screening och utveckla interventioner för att öka deltagandet i framtida större studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Olmsteds länsbo
Exklusions kriterier:
- Historik av känd BE eller endoskopi under de senaste 5 åren;
- Historik av progressiv dysfagi;
- Känd Zenkers divertikel;
- Känd epifrenisk divertikel;
- Känd eller misstänkt tarmobstruktion;
- Pacemakers eller andra implanterade elektromedicinska apparater;
- Graviditet;
- Patienten förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln;
- Anamnes på tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen (annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller okomplicerad kolecystektomi) under de senaste sex månaderna; graviditet;
- Historik om återkommande näsblod, flyttad från Olmsteds län eller avliden;
- Betydande sjukdomar som kan försämra förmågan att fylla i frågeformulär (t. metastaserande cancer, större stroke); och
- Alla kontraindikationer för esofagusbiopsi (såsom antikoagulering med warfarin eller klopidogrel [Plavix]).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1 EGD
Olmsted county invånare utan historia av Barretts matstrupe, som tidigare har fyllt i GERQ frågeformulär, randomiserat till EGD.
|
2 Transnasal
Olmsted county invånare utan historia av Barretts matstrupe, som tidigare har fyllt i GERQ frågeformulär, randomiserat till transnasal endoskopi.
|
3 PillCam
Olmsted county invånare utan historia av Barretts matstrupe, som tidigare har fyllt i GERQ frågeformulär, randomiserade till PillCam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den primära utfallsvariabeln för detta mål kommer att vara antalet försökspersoner i varje grupp som behöver kontaktas tills 20 i varje grupp accepterar att delta i denna studie.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att komma åt variabler för att förutsäga icke-deltagande: ålder, kön, utbildningsnivå, sysselsättning, civilstånd, esofagusymtom
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-003642
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barretts matstrupe
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna