Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrett's Esophagus i Olmsted County

4. januar 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Populasjonsbasert screening for Barretts esophagus i Olmsted County: En pilotstudie

For å sammenligne deltakelsesrater i screening for Barretts esophagus (BE) ved bruk av sedert esophagogastroduodenoskopi (EGD), usedert transnasal endoskopi og kapselendoskopi i en populasjonsbasert kohort. Et alders- og kjønnsstratifisert tilfeldig utvalg på 300 pasienter fra en tidligere definert (når det gjelder tilstedeværelse eller fravær av symptomer på gastroøsofageal refluks ved bruk av et validert spørreskjema) populasjonsbasert kohort fra Olmsted County11, 12 ved bruk av Rochester Epidemiology Project (REP), som ikke har gjennomgått endoskopi, vil bli randomisert til å gjennomgå screening ved bruk av kapselendoskopi ELLER transnasal endoskopi ELLER konvensjonell sedert endoskopi. Etterforskerne vil sammenligne deltakelsesrater i de tre armene.

Å identifisere faktorer knyttet til manglende deltakelse i befolkningsscreening for BE. Etterforskerne vil sammenligne demografiske og kliniske faktorer hos deltakere og ikke-deltakere, for å hjelpe til med å forutsi ikke-deltakelse ved hjelp av data fra tidligere undersøkelser (data er samlet inn om pasientdemografi, tarm- og reflukssymptomer, sysselsetting, utdanning, somatiseringsatferd, psykologiske profiler ved hjelp av det validerte Gastroøsofageal Reflux-spørreskjemaet [GERQ] og Bowel Disease Questionnaire [BDQ]) som er fylt ut av alle målrettede personer. Dette foreløpig vil tillate oss å identifisere barrierer for screening og utvikle intervensjoner for å øke deltakelsen i fremtidige større studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Olmsted fylke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Olmsted fylkesboer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent BE eller endoskopi i løpet av de siste 5 årene;
  • Historie med progressiv dysfagi;
  • Kjent Zenkers divertikulum;
  • Kjent epifrenisk divertikel;
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon;
  • Pacemakere eller andre implanterte elektromedisinske enheter;
  • Svangerskap;
  • Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen;
  • Anamnese med tidligere abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen (annet enn ukomplisert appendektomi eller ukomplisert kolecystektomi) i løpet av de siste seks månedene; svangerskap;
  • Historie med tilbakevendende neseblødning, flyttet fra Olmsted fylke eller død;
  • Betydelige sykdommer som kan svekke evnen til å fylle ut spørreskjemaer (f. metastatisk kreft, større hjerneslag); og
  • Enhver kontraindikasjon for esophageal biopsi (som antikoagulasjon ved bruk av warfarin eller klopidogrel [Plavix]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 EGD
Innbyggere i Olmsted fylke uten historie med Barretts spiserør, som tidligere har fylt ut GERQ spørreskjema, randomisert til EGD.
2 Transnasal
Innbyggere i Olmsted fylke uten historie med Barretts spiserør, som tidligere har fylt ut GERQ spørreskjema, randomisert til transnasal endoskopi.
3 PillCam
Innbyggere i Olmsted fylke uten historie med Barretts spiserør, som tidligere har fylt ut GERQ spørreskjema, randomisert til PillCam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen for dette målet vil være antall forsøkspersoner i hver gruppe som må kontaktes inntil 20 i hver gruppe samtykker i å delta i denne studien.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få tilgang til variabler for prediksjon av manglende deltakelse: alder, kjønn, utdanningsnivå, sysselsetting, sivilstatus, esophageal symptomer
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

3
Abonnere