- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00943280
Barrett's Esophagus i Olmsted County
Populasjonsbasert screening for Barretts esophagus i Olmsted County: En pilotstudie
For å sammenligne deltakelsesrater i screening for Barretts esophagus (BE) ved bruk av sedert esophagogastroduodenoskopi (EGD), usedert transnasal endoskopi og kapselendoskopi i en populasjonsbasert kohort. Et alders- og kjønnsstratifisert tilfeldig utvalg på 300 pasienter fra en tidligere definert (når det gjelder tilstedeværelse eller fravær av symptomer på gastroøsofageal refluks ved bruk av et validert spørreskjema) populasjonsbasert kohort fra Olmsted County11, 12 ved bruk av Rochester Epidemiology Project (REP), som ikke har gjennomgått endoskopi, vil bli randomisert til å gjennomgå screening ved bruk av kapselendoskopi ELLER transnasal endoskopi ELLER konvensjonell sedert endoskopi. Etterforskerne vil sammenligne deltakelsesrater i de tre armene.
Å identifisere faktorer knyttet til manglende deltakelse i befolkningsscreening for BE. Etterforskerne vil sammenligne demografiske og kliniske faktorer hos deltakere og ikke-deltakere, for å hjelpe til med å forutsi ikke-deltakelse ved hjelp av data fra tidligere undersøkelser (data er samlet inn om pasientdemografi, tarm- og reflukssymptomer, sysselsetting, utdanning, somatiseringsatferd, psykologiske profiler ved hjelp av det validerte Gastroøsofageal Reflux-spørreskjemaet [GERQ] og Bowel Disease Questionnaire [BDQ]) som er fylt ut av alle målrettede personer. Dette foreløpig vil tillate oss å identifisere barrierer for screening og utvikle intervensjoner for å øke deltakelsen i fremtidige større studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Olmsted fylkesboer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent BE eller endoskopi i løpet av de siste 5 årene;
- Historie med progressiv dysfagi;
- Kjent Zenkers divertikulum;
- Kjent epifrenisk divertikel;
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon;
- Pacemakere eller andre implanterte elektromedisinske enheter;
- Svangerskap;
- Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen;
- Anamnese med tidligere abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen (annet enn ukomplisert appendektomi eller ukomplisert kolecystektomi) i løpet av de siste seks månedene; svangerskap;
- Historie med tilbakevendende neseblødning, flyttet fra Olmsted fylke eller død;
- Betydelige sykdommer som kan svekke evnen til å fylle ut spørreskjemaer (f. metastatisk kreft, større hjerneslag); og
- Enhver kontraindikasjon for esophageal biopsi (som antikoagulasjon ved bruk av warfarin eller klopidogrel [Plavix]).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1 EGD
Innbyggere i Olmsted fylke uten historie med Barretts spiserør, som tidligere har fylt ut GERQ spørreskjema, randomisert til EGD.
|
2 Transnasal
Innbyggere i Olmsted fylke uten historie med Barretts spiserør, som tidligere har fylt ut GERQ spørreskjema, randomisert til transnasal endoskopi.
|
3 PillCam
Innbyggere i Olmsted fylke uten historie med Barretts spiserør, som tidligere har fylt ut GERQ spørreskjema, randomisert til PillCam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære utfallsvariabelen for dette målet vil være antall forsøkspersoner i hver gruppe som må kontaktes inntil 20 i hver gruppe samtykker i å delta i denne studien.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å få tilgang til variabler for prediksjon av manglende deltakelse: alder, kjønn, utdanningsnivå, sysselsetting, sivilstatus, esophageal symptomer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-003642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barretts spiserør
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationFullførtBarretts esophagus, esophageal intraepitelial neoplasiaForente stater, Tyskland
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteFullført
-
Nantes University HospitalRekrutteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForente stater
-
Dallas VA Medical CenterFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater