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Esôfago de Barrett no Condado de Olmsted

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Mayo Clinic

Triagem baseada na população para o esôfago de Barrett no condado de Olmsted: um estudo piloto

Comparar as taxas de participação na triagem para Esôfago de Barrett (BE) usando esofagogastroduodenoscopia (EGD) com sedação, endoscopia transnasal sem sedação e cápsula endoscópica em uma coorte de base populacional. Uma amostra aleatória estratificada por idade e sexo de 300 pacientes de uma coorte baseada na população previamente definida (em termos de presença ou ausência de sintomas de refluxo gastroesofágico usando um questionário validado) de Olmsted County11, 12 usando o Rochester Epidemiology Project (REP), que não foram submetidos à endoscopia, serão randomizados para passar por triagem usando cápsula endoscópica OU endoscopia transnasal OU endoscopia sedada convencional. Os investigadores irão comparar as taxas de participação nos três braços.

Identificar fatores associados à não participação na triagem populacional para BE. Os investigadores irão comparar fatores demográficos e clínicos em participantes e não participantes, para ajudar a prever a não participação usando dados de pesquisas anteriores (dados foram coletados sobre dados demográficos do paciente, sintomas intestinais e de refluxo, emprego, educação, comportamento de somatização, perfis psicológicos usando o questionário de refluxo gastroesofágico validado [GERQ] e o questionário de doença intestinal [BDQ]) que foram preenchidos por todos os indivíduos-alvo. Esta preliminar nos permitirá identificar barreiras à triagem e desenvolver intervenções para aumentar a participação em futuros estudos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes do condado de Olmsted

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente do condado de Olmsted

Critério de exclusão:

  • História de EB conhecido ou endoscopia nos últimos 5 anos;
  • História de disfagia progressiva;
  • divertículo de Zenker conhecido;
  • Divertículo epifrênico conhecido;
  • Obstrução intestinal conhecida ou suspeita;
  • Marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados;
  • Gravidez;
  • Espera-se que o paciente seja submetido a exame de ressonância magnética em até 7 dias após a ingestão da cápsula;
  • História de cirurgia abdominal prévia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia não complicada ou colecistectomia não complicada) nos últimos seis meses; gravidez;
  • História de epistaxe recorrente, transferida do Condado de Olmsted ou falecida;
  • Doenças significativas que podem prejudicar a capacidade de preencher questionários (por exemplo, câncer metastático, acidente vascular cerebral grave); e
  • Qualquer contraindicação para biópsia esofágica (como anticoagulação com varfarina ou clopidogrel [Plavix]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 EGD
Residentes do condado de Olmsted sem histórico de esôfago de Barrett, que já preencheram o questionário GERQ, randomizados para EGD.
2 Transnasal
Residentes do condado de Olmsted sem histórico de esôfago de Barrett, que já preencheram o questionário GERQ, randomizados para endoscopia transnasal.
3 PillCam
Residentes do condado de Olmsted sem histórico de esôfago de Barrett, que já preencheram o questionário GERQ, randomizados para PillCam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A variável de resultado primário para este objetivo será o número de indivíduos em cada grupo que precisam ser contatados até que 20 em cada grupo concordem em participar deste estudo.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acessar variáveis ​​para predição de não participação: idade, sexo, escolaridade, emprego, estado civil, sintomas esofágicos
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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