- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00943280
Esôfago de Barrett no Condado de Olmsted
Triagem baseada na população para o esôfago de Barrett no condado de Olmsted: um estudo piloto
Comparar as taxas de participação na triagem para Esôfago de Barrett (BE) usando esofagogastroduodenoscopia (EGD) com sedação, endoscopia transnasal sem sedação e cápsula endoscópica em uma coorte de base populacional. Uma amostra aleatória estratificada por idade e sexo de 300 pacientes de uma coorte baseada na população previamente definida (em termos de presença ou ausência de sintomas de refluxo gastroesofágico usando um questionário validado) de Olmsted County11, 12 usando o Rochester Epidemiology Project (REP), que não foram submetidos à endoscopia, serão randomizados para passar por triagem usando cápsula endoscópica OU endoscopia transnasal OU endoscopia sedada convencional. Os investigadores irão comparar as taxas de participação nos três braços.
Identificar fatores associados à não participação na triagem populacional para BE. Os investigadores irão comparar fatores demográficos e clínicos em participantes e não participantes, para ajudar a prever a não participação usando dados de pesquisas anteriores (dados foram coletados sobre dados demográficos do paciente, sintomas intestinais e de refluxo, emprego, educação, comportamento de somatização, perfis psicológicos usando o questionário de refluxo gastroesofágico validado [GERQ] e o questionário de doença intestinal [BDQ]) que foram preenchidos por todos os indivíduos-alvo. Esta preliminar nos permitirá identificar barreiras à triagem e desenvolver intervenções para aumentar a participação em futuros estudos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente do condado de Olmsted
Critério de exclusão:
- História de EB conhecido ou endoscopia nos últimos 5 anos;
- História de disfagia progressiva;
- divertículo de Zenker conhecido;
- Divertículo epifrênico conhecido;
- Obstrução intestinal conhecida ou suspeita;
- Marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados;
- Gravidez;
- Espera-se que o paciente seja submetido a exame de ressonância magnética em até 7 dias após a ingestão da cápsula;
- História de cirurgia abdominal prévia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia não complicada ou colecistectomia não complicada) nos últimos seis meses; gravidez;
- História de epistaxe recorrente, transferida do Condado de Olmsted ou falecida;
- Doenças significativas que podem prejudicar a capacidade de preencher questionários (por exemplo, câncer metastático, acidente vascular cerebral grave); e
- Qualquer contraindicação para biópsia esofágica (como anticoagulação com varfarina ou clopidogrel [Plavix]).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1 EGD
Residentes do condado de Olmsted sem histórico de esôfago de Barrett, que já preencheram o questionário GERQ, randomizados para EGD.
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2 Transnasal
Residentes do condado de Olmsted sem histórico de esôfago de Barrett, que já preencheram o questionário GERQ, randomizados para endoscopia transnasal.
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3 PillCam
Residentes do condado de Olmsted sem histórico de esôfago de Barrett, que já preencheram o questionário GERQ, randomizados para PillCam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável de resultado primário para este objetivo será o número de indivíduos em cada grupo que precisam ser contatados até que 20 em cada grupo concordem em participar deste estudo.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acessar variáveis para predição de não participação: idade, sexo, escolaridade, emprego, estado civil, sintomas esofágicos
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-003642
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