Пищевод Барретта в округе Олмстед
Популяционный скрининг пищевода Барретта в округе Олмстед: пилотное исследование
Сравнить показатели участия в скрининге пищевода Барретта (ПБ) с использованием эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с седацией, трансназальной эндоскопии без седации и капсульной эндоскопии в популяционной когорте. Стратифицированная по возрасту и полу случайная выборка из 300 пациентов из ранее определенной (по наличию или отсутствию симптомов гастроэзофагеального рефлюкса с помощью утвержденного вопросника) популяционной когорты округа Олмстед11, 12 с использованием Рочестерского эпидемиологического проекта (REP), которые не прошли эндоскопию, будут рандомизированы для прохождения скрининга с использованием капсульной эндоскопии ИЛИ трансназальной эндоскопии ИЛИ обычной эндоскопии с седацией. Исследователи будут сравнивать показатели участия в трех группах.
Выявить факторы, связанные с неучастием в скрининге населения на БЭ. Исследователи будут сравнивать демографические и клинические факторы участников и неучастников, чтобы помочь предсказать неучастие, используя данные предыдущих опросов (данные были собраны о демографических характеристиках пациентов, симптомах кишечника и рефлюкса, занятости, образовании, соматизированном поведении, психологических профилях с использованием утвержденный опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу [GERQ] и опросник по заболеваниям кишечника [BDQ]), которые были заполнены всеми целевыми субъектами. Это предварительное исследование позволит нам определить препятствия для скрининга и разработать меры для расширения участия в будущих более крупных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- житель округа Олмстед
Критерий исключения:
- История известного BE или эндоскопии в течение последних 5 лет;
- История прогрессирующей дисфагии;
- Известный дивертикул Ценкера;
- Известный наддиафрагмальный дивертикул;
- Известная или предполагаемая кишечная непроходимость;
- кардиостимуляторы или другие имплантированные электромедицинские устройства;
- Беременность;
- Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы;
- История предшествующих абдоминальных операций на желудочно-кишечном тракте (кроме неосложненной аппендэктомии или неосложненной холецистэктомии) в течение последних шести месяцев; беременность;
- История рецидивирующих носовых кровотечений, перемещенных из округа Олмстед или умерших;
- Серьезные заболевания, которые могут ухудшить способность заполнять анкеты (например, метастатический рак, обширный инсульт); и
- Любые противопоказания к биопсии пищевода (например, антикоагулянтная терапия варфарином или клопидогрелем [Плавикс]).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 ЭГДС
Жители округа Олмстед без пищевода Барретта в анамнезе, ранее заполнившие анкету GERQ, рандомизированные в группы ЭГДС.
|
|
2 Трансназальный
Жители округа Олмстед без пищевода Барретта в анамнезе, ранее заполнившие опросник GERQ, были рандомизированы для трансназальной эндоскопии.
|
|
3 Таблетки
Жители округа Олмстед, у которых не было пищевода Барретта в анамнезе, ранее заполнившие опросник GERQ, были рандомизированы в группу PillCam.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной результата для этой цели будет количество субъектов в каждой группе, с которыми необходимо связаться, пока 20 в каждой группе не согласятся участвовать в этом исследовании.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доступ к переменным для прогнозирования неучастия: возраст, пол, уровень образования, занятость, семейное положение, симптомы со стороны пищевода.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ganapathy A. Prasad, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-003642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .