Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D3 na vaskulární funkci

18. června 2018 aktualizováno: David Martins, Charles Drew University of Medicine and Science

Vliv cholekalciferolu (vitamínu D3) na vaskulární funkci a kardiovaskulární rizikové faktory

Vitamin D je přirozená živina. Něco málo pochází z naší běžné každodenní stravy. Většina pochází z naší kůže poté, co jsme byli na slunci. Pokud máme tmavší pleť, tvoříme méně vitamínu D. Vitamín D vyrovnává vápník v našem těle. Pokud se naše hladiny vitamínu D příliš sníží, může to způsobit zdravotní problémy. Může zvýšit naši šanci na vysoký krevní tlak nebo cukrovku. Dalším problémem, který můžeme mít, pokud jsou naše hladiny vitamínu D nízké, je to, že naše krevní cévy nemusí fungovat normálně. To jsou důležité zdravotní problémy pro každého. Vzhledem k tomu, že Afroameričané mají tmavší pleť, je u nich pravděpodobnější než u většiny ostatních rasových/etnických skupin nízké hladiny vitaminu D. Tato studie se zaměří na léčbu Afroameričanů s nízkou hladinou vitaminu D.

Cílem této studie je zjistit, jak vitamin D pomáhá krevním cévám fungovat. Vyšetřovatelé provedou tuto studii u Afroameričanů, kteří mají nadváhu, vysoký krevní tlak a nízké hladiny vitamínu D. Vyšetřovatelé uvidí, zda dosažení normální hodnoty vitaminu D zlepší fungování krevních cév. Dávka vitaminu D, která bude podávána v této studii, je vysoká dávka, která se podává lidem s nízkou hladinou vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) a související poruchy zůstávají hlavní příčinou úmrtí v zemi. Hypovitaminóza D je spojována nejen s několika kardiovaskulárními (KV) rizikovými faktory včetně hypertenze, cukrovky, obezity, ale také se zvýšeným výskytem KVO. Hypovitaminóza D tedy představuje běžnou dráhu pro vybranou podskupinu se shlukováním KV rizikových faktorů v profilu, který je převládající mezi etnickými menšinami. Hypovitaminóza D je skutečně vysoce převládající, přičemž odhadem 55 % dospělé populace USA má hladiny 30 ng/ml nebo nižší a více než 80 % Afroameričanů má suboptimální hodnoty. Navrhujeme tedy dvanáctitýdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii k posouzení účinku 100 000 IU vitaminu D3 podávaného každé 4 týdny hypertenzním Afroameričanům s nadváhou a hypovitaminózou D na vaskulární funkci a KV rizikové faktory. , navrhovaný projekt je prvním, který hodnotí účinek „vysokodávkového“ podávání vitaminu D3 na vaskulární funkci. Věříme, že tato studie je také první, která zkoumá dopad na molekulární úrovni doplňování vitaminu D3 na klíčové mediátory kardio - metabolické dráhy u lidí. Pokud výsledky naší studie podpoří naši pracovní hypotézu, budeme schopni navrhnout studii ve větším měřítku, abychom detekovali terapeutický účinek na definitivnější klinické kardiovaskulární koncové body v rozmanitější populaci.

Cíle:

1. Posuďte roli léčby vitamínem D3 na vaskulární funkci u vysoce rizikových subjektů.

Primární výsledek: Primární výslednou proměnnou je rychlost pulzní vlny (PWV, jednotka - m/s) pro vaskulární tuhost hodnocenou tonometrií radiální arterie (prostřednictvím SphygmoCor). Hypotézou pro primární analýzu je, že k většímu zvýšení PWV dojde ve skupině léčené vitamínem D3 než ve skupině s placebem.

Sekundární výsledek: Vaskulární/endoteliální funkce stanovená měřením neinvazivní vaskulární pletysmografie prstů (prostřednictvím EndoPat). Mezi další náhradní ukazatele, které mají být hodnoceny jako sekundární markery vaskulární/endoteliální funkce, patří měření krevního tlaku vsedě a 24hodinové ambulantní měření a poměr protein/kreatinin v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, ve věku 18–70 let a identifikující se jako Afroameričané nebo černoši
  • Hypertenze
  • Pokud potenciální pacient ve studii není na léčbě, jeho systolický krevní tlak (SBP) musí být > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 85 mmHg a SBP musí být <160 mmHg a DBP musí být < 105 mmHg.
  • Pokud je potenciální pacient ve studii na léčbě, pak SBP musí být <160 mmHg a DBP musí být <105 mmHg
  • Screening vitaminu D (hladina D2 a D3) mezi 10 a 25 ng/ml (normální hladina > 30 ng/ml)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak (SBP >160 mmHg nebo DBP > 105 mmHg)
  • Diabetes (glykémie nalačno > 125 mg/dl nebo HbA1c > 6,5 %)
  • Screening vitaminu D (hladina D2 a D3) < 10 ng/ml nebo > 25 ng/ml
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • Důkaz onemocnění vedoucího k hyperkalcémii
  • Historie ledvinových kamenů
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo nezákonných látek během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza jiného chronického onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by měla bránit subjektu ve vstupu do studie
  • Testy jaterních funkcí (LFT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Subjekty vyžadující chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu nebo jiných léků, které mohou ovlivnit měření reaktivních oxidačních látek
  • Subjekty vyžadující léčbu jinými přípravky vitamínu D obsahujícími více než 400 IU vitamínu D
  • Subjekty vyžadující chronické užívání imunosupresivní terapie nebo kortikosteroidů
  • Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
  • Alergie/nesnášenlivost: známá alergie na perorálně podávaný vitamín D nebo mikrokrystalickou celulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Každé 4 týdny budou podávány dvě tablety perorálního placeba (mikrokrystalická celulóza), které svým vzhledem odpovídají vitamínu D3.
Experimentální: Vitamín D
Lék: Vitamín D
Dvě 50 000 IU tablety perorálního vitaminu D3 budou podávány každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny pro vaskulární tuhost
Časové okno: 12 týdnů
Primární výslednou proměnnou je rychlost pulzní vlny (PWV) pro vaskulární tuhost. Hypotézou je, že k většímu poklesu PWV dojde při léčbě vitamínem D3. PWV je rychlost, kterou tepenná pulzní vlna prochází tepnami v kardiovaskulárním systému. Je považována za zlatý standard pro hodnocení arteriální elastance (tuhost) a stanovuje se aplanační tonometrií radiální tepny pomocí přístroje SphygmoCor.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sedě a 24 Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšená funkce cév, jak bylo zjištěno měřením sezení a 24hodinového ambulantního krevního tlaku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Martins, MD, Charles Drew University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#08-05-2170-01
  • U54RR022762 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit