Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinin vaikutus verisuonten toimintaan

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: David Martins, Charles Drew University of Medicine and Science

Kolekalsiferolin (D3-vitamiini) vaikutus verisuonitoimintoihin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin

D-vitamiini on luonnollinen ravintoaine. Vähän tulee normaalista päivittäisestä ruokavaliostamme. Suurin osa siitä tulee iholtamme, kun olemme olleet auringonvalossa. Jos meillä on tummempi iho, tuotamme vähemmän D-vitamiinia. D-vitamiini tasapainottaa kehomme kalsiumia. Jos D-vitamiinitasomme laskee liian alhaiseksi, se voi aiheuttaa terveysongelmia. Se voi lisätä mahdollisuuttamme saada korkea verenpaine tai diabetes. Toinen ongelma, joka meillä voi olla, jos D-vitamiinitasomme on alhainen, on se, että verisuonemme eivät ehkä toimi normaalisti. Nämä ovat tärkeitä terveysongelmia kenelle tahansa. Koska afroamerikkalaisilla on tummempi iho, heillä on todennäköisemmin alhainen D-vitamiinitaso kuin useimmilla muilla rodullisilla/etnisillä ryhmillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan afrikkalaisten amerikkalaisten hoitoa, joilla on alhainen D-vitamiinitaso.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka D-vitamiini auttaa verisuonia toimimaan. Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen afroamerikkalaisilla, jotka ovat ylipainoisia, joilla on korkea verenpaine ja alhainen D-vitamiinitaso. Tutkijat näkevät, parantaako D-vitamiinitason saaminen normaaliarvoon verisuonten toimintaa. Tässä tutkimuksessa annettava D-vitamiiniannos on suuri annos, joka annetaan ihmisille, joilla on alhainen D-vitamiinitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ja niihin liittyvät sairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy maassa. Hypovitaminoosi D on liitetty paitsi useisiin sydän- ja verisuonisairauksien (CV) riskitekijöihin, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus, vaan myös sydän- ja verisuonitautien lisääntymiseen. Siten hypovitaminoosi D on yhteinen polku valitulle alaryhmälle, jossa CV-riskitekijöitä on ryhmitelty profiilissa, joka on vallitseva etnisten vähemmistöjen keskuudessa. Itse asiassa D-hypovitaminoosi on erittäin yleistä, ja arviolta 55 prosentilla Yhdysvaltain aikuisväestöstä on 30 ng/ml tai alle tasot ja yli 80 prosentilla afroamerikkalaisista arvot ovat alioptimaalisia. Siksi ehdotamme kahdentoista viikon satunnaistettua kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua pilottitutkimusta arvioidaksemme 100 000 IU:n D3-vitamiinin vaikutusta verisuonten toimintaan ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin joka neljäs viikko ylipainoisille, hypertensiivisille afroamerikkalaisille, joilla on hypovitaminoosi D. Tietojemme mukaan , ehdotettu projekti on ensimmäinen, joka arvioi "suuren annoksen" D3-vitamiinin antamisen vaikutusta verisuonten toimintaan. Uskomme, että tämä tutkimus on myös ensimmäinen, joka tutkii D3-vitamiinin lisääntymisen vaikutusta molekyylitasolla sydämen keskeisiin välittäjiin. -ihmisen aineenvaihduntareitit. Jos tutkimustuloksemme tukevat työhypoteesiamme, meillä on mahdollisuus ehdottaa laajempaa tutkimusta terapeuttisen vaikutuksen havaitsemiseksi tarkemmissa, kliinisissä kardiovaskulaarisissa päätepisteissä monipuolisemmassa populaatiossa.

Tavoitteet:

1. Arvioi D3-vitamiinihoidon roolia verisuonten toiminnalle suuren riskin kohteilla.

Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulosmuuttuja on pulssiaallon nopeus (PWV, yksikkö - m/s) verisuonten jäykkyydelle, joka on määritetty säteittäisen valtimon tonometrialla (SphygmoCorin kautta). Ensisijaisen analyysin hypoteesi on, että PWV lisääntyy enemmän D3-vitamiinihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä.

Toissijainen tulos: Verisuonten/endoteelin toiminta määritettynä mittaamalla ei-invasiivinen verisuonten sormipletysmografia (EndoPatin kautta). Muita verisuonten/endoteelin toiminnan toissijaisina markkereina arvioitavia korvikkeita ovat istuma- ja 24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset sekä pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–70-vuotiaat ja tunnistautuvat afroamerikkalaisiksi tai mustiksi
  • Hypertensio
  • Jos mahdollinen tutkimuspotilas ei ole hoidossa, hänen systolisen verenpaineensa (SBP) on oltava > 130 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) > 85 mmHg ja verenpaineen on oltava <160 mmHg ja DBP:n < 105 mmHg.
  • Jos mahdollinen tutkimuspotilas on hoidossa, verenpaineen on oltava < 160 mmHg ja verenpaineen on oltava < 105 mmHg
  • D-vitamiinin seulonta (D2- ja D3-tasot) 10-25 ng/ml (normaali taso > 30 ng/ml)
  • Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallittu korkea verenpaine (SBP > 160 mmHg tai DBP > 105 mmHg)
  • Diabetes (paastoverensokeri > 125 mg/dl tai HbA1c > 6,5 %)
  • D-vitamiinin seulonta (D2- ja D3-tasot) < 10 ng/ml tai > 25 ng/ml
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min
  • Todisteet hyperkalsemiaan johtaneesta sairaudesta
  • Munuaiskivien historia
  • Huumeiden, alkoholin tai laittomien päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muun kroonisen sairauden historia, jonka tutkijan mielestä pitäisi estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Maksan toimintakokeet (LFT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai muiden lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa reaktiivisten oksidatiivisten lajien mittaamiseen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muilla D-vitamiinivalmisteilla, jotka sisältävät yli 400 IU D-vitamiinia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisen hoidon tai kortikosteroidien käyttöä
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Allergia/intoleranssi: tunnettu allergia suun kautta otettavalle D-vitamiinille tai mikrokiteiselle selluloosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaksi tablettia suun kautta otettavaa lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa), jotka vastaavat ulkonäöltään D3-vitamiinia, annetaan 4 viikon välein.
Kokeellinen: D-vitamiini
Lääke: D-vitamiini
Kaksi 50 000 IU:n tablettia D3-vitamiinia suun kautta annetaan neljän viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus verisuonten jäykkyyttä varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulosmuuttuja on pulssiaallon nopeus (PWV) verisuonten jäykkyydestä. Oletuksena on, että D3-vitamiinihoidon myötä PWV vähenee enemmän. PWV on nopeus, jolla valtimopulssiaalto kulkee valtimoiden läpi sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Sitä pidetään kultaisena standardina valtimoiden elastisuuden (jäykkyyden) arvioinnissa ja se määritetään säteittäisen valtimon applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCor-laitetta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset istunnossa ja 24 ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verisuonten toiminta paranee istumalla ja 24 tunnin ambulatorisella verenpaineella mitattuna.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Drew University of Medicine and Science

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Martins, MD, Charles Drew University of Medicine and Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#08-05-2170-01
  • U54RR022762 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa