Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D3 на функцию сосудов

18 июня 2018 г. обновлено: David Martins, Charles Drew University of Medicine and Science

Влияние холекальциферола (витамина D3) на сосудистую функцию и сердечно-сосудистые факторы риска

Витамин D является естественным питательным веществом. Немного поступает из нашего обычного ежедневного рациона. Большая часть его исходит от нашей кожи после того, как мы были на солнце. Если у нас более темная кожа, мы вырабатываем меньше витамина D. Витамин D уравновешивает кальций в нашем организме. Если уровень витамина D становится слишком низким, это может вызвать проблемы со здоровьем. Это может увеличить наши шансы получить высокое кровяное давление или диабет. Другая проблема, которая может возникнуть при низком уровне витамина D, заключается в том, что наши кровеносные сосуды могут работать неправильно. Это важные проблемы со здоровьем для любого человека. Поскольку у афроамериканцев более темная кожа, у них чаще, чем у представителей других расовых/этнических групп, низкий уровень витамина D. В этом исследовании будет рассмотрено лечение афроамериканцев с низким уровнем витамина D.

Цель этого исследования — увидеть, как витамин D помогает работе кровеносных сосудов. Исследователи проведут это исследование на афроамериканцах с избыточным весом, высоким кровяным давлением и низким уровнем витамина D. Исследователи увидят, улучшит ли нормализация уровня витамина D работу кровеносных сосудов. Доза витамина D, которую будут давать в этом исследовании, представляет собой высокую дозу, которую дают людям с низким уровнем витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и связанные с ними расстройства остаются основной причиной смерти в стране. Гиповитаминоз D был связан не только с несколькими факторами риска сердечно-сосудистых (ССЗ), включая гипертонию, диабет, ожирение, но также и с повышенным уровнем сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, гиповитаминоз D представляет собой общий путь для избранной подгруппы с кластеризацией факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в профиле, который преобладает среди этнических меньшинств. Действительно, гиповитаминоз D широко распространен: по оценкам, 55% взрослого населения США имеют уровни на уровне 30 нг/мл или ниже, а более 80% афроамериканцев имеют субоптимальные значения. Таким образом, мы предлагаем 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки влияния на сосудистую функцию и факторы сердечно-сосудистого риска 100 000 МЕ витамина D3, принимаемого каждые 4 недели афроамериканцами с избыточным весом, гипертонией и гиповитаминозом D. Насколько нам известно , предлагаемый проект является первым, в котором оценивается влияние введения «высоких доз» витамина D3 на сосудистую функцию. -метаболические пути человека. Если результаты нашего исследования подтвердят нашу рабочую гипотезу, мы сможем предложить более крупномасштабное исследование для выявления терапевтического эффекта на более определенные клинические сердечно-сосудистые конечные точки в более разнообразной популяции.

Цели:

1. Оценить влияние лечения витамином D3 на сосудистую функцию у лиц с высоким риском.

Первичный исход. Первичным исходом является скорость пульсовой волны (СПВ, единица - м/с) для жесткости сосудов, оцениваемая с помощью тонометрии лучевой артерии (через SphygmoCor). Гипотеза первичного анализа состоит в том, что большее увеличение PWV произойдет в группе лечения витамином D3, чем в группе плацебо.

Вторичный результат: Сосудистая/эндотелиальная функция, определяемая путем измерения неинвазивной сосудистой пальцевой плетизмографии (с помощью EndoPat). Дополнительные суррогаты, подлежащие оценке в качестве вторичных маркеров сосудистой/эндотелиальной функции, включают сидячее и 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления и соотношение белок/креатинин мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18–70 лет, идентифицирующие себя как афроамериканцы или чернокожие.
  • Гипертония
  • Если потенциальный исследовательский пациент не находится на лечении, его систолическое артериальное давление (САД) должно быть > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 85 мм рт. ст., САД должно быть < 160 мм рт. ст., а ДАД должно быть < 105 мм рт. ст.
  • Если потенциальный исследуемый пациент находится на лечении, то САД должно быть <160 мм рт.ст., а ДАД должно быть <105 мм рт.ст.
  • Скрининг витамина D (уровень D2 и D3) от 10 до 25 нг/мл (нормальный уровень > 30 нг/мл)
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемое высокое артериальное давление (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 105 мм рт. ст.)
  • Диабет (уровень сахара в крови натощак > 125 мг/дл или HbA1c > 6,5%)
  • Скрининг витамина D (уровень D2 и D3) < 10 нг/мл или > 25 нг/мл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин.
  • Признаки заболевания, приводящего к гиперкальциемии
  • История камней в почках
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или запрещенными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Наличие в анамнезе другого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению субъекта в исследование.
  • Функциональные пробы печени (LFT) более чем в два раза превышают верхний предел нормы
  • Субъекты, нуждающиеся в постоянном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, аспирина или других препаратов, которые могут повлиять на измерение реактивных окислительных соединений.
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении другими препаратами витамина D, содержащими более 400 МЕ витамина D.
  • Субъекты, нуждающиеся в длительном применении иммуносупрессивной терапии или кортикостероидов
  • Недавний (< 6 месяцев) инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
  • Аллергия/непереносимость: известная аллергия на пероральный прием витамина D или микрокристаллической целлюлозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Две таблетки перорального плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), по внешнему виду совпадающие с витамином D3, будут даваться каждые 4 недели.
Экспериментальный: Витамин Д
Лекарство: Витамин Д
Две таблетки по 50 000 МЕ перорального витамина D3 будут даваться каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны при сосудистой ригидности
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной переменной является скорость пульсовой волны (PWV) для сосудистой жесткости. Гипотеза состоит в том, что большее снижение PWV произойдет при лечении витамином D3. СРПВ — это скорость, с которой артериальная пульсовая волна распространяется по артериям сердечно-сосудистой системы. Он считается золотым стандартом для оценки эластичности (жесткости) артерий и определяется с помощью тонометрии аппланации лучевой артерии с помощью прибора СфигмоКор.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в положении сидя и 24 амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение функции сосудов, определяемое измерением сидячего и 24-часового амбулаторного артериального давления.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Drew University of Medicine and Science

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: David Martins, MD, Charles Drew University of Medicine and Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#08-05-2170-01
  • U54RR022762 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться