Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D3 på vaskulær funksjon

18. juni 2018 oppdatert av: David Martins, Charles Drew University of Medicine and Science

Effekten av kolekalsiferol (vitamin D3) på vaskulær funksjon og kardiovaskulære risikofaktorer

Vitamin D er et naturlig næringsstoff. Litt kommer fra vårt vanlige daglige kosthold. Det meste kommer fra huden vår etter at vi har vært i sollys. Hvis vi har mørkere hud, lager vi mindre vitamin D. Vitamin D balanserer kalsiumet i kroppen vår. Hvis vitamin D-nivåene våre blir for lave, kan det forårsake helseproblemer. Det kan øke sjansen for å få høyt blodtrykk eller diabetes. Et annet problem vi kan ha hvis vitamin D-nivåene våre er lave, er at blodårene våre kanskje ikke fungerer normalt. Dette er viktige helseproblemer for alle. Fordi afroamerikanere har mørkere hud, er det mer sannsynlig at de har lave vitamin D-nivåer enn de fleste andre rase/etniske grupper. Denne studien vil se på behandling av afroamerikanere med lave vitamin D-nivåer.

Målet med denne studien er å se hvordan vitamin D hjelper blodårene til å fungere. Etterforskerne vil gjøre denne studien på afroamerikanere som er overvektige, har høyt blodtrykk og har lave vitamin D-nivåer. Etterforskerne vil se om det å få vitamin D-nivået til en normal verdi vil forbedre hvordan blodårene fungerer. Dosen av vitamin D som vil bli gitt i denne studien er en høy dose som gis til personer med lave vitamin D-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) og relaterte lidelser er fortsatt den ledende dødsårsaken i landet. Hypovitaminose D har ikke bare vært knyttet til flere kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, inkludert hypertensjon, diabetes, fedme, men også til økte forekomster av CVD. Hypovitaminose D presenterer således en felles vei for en utvalgt undergruppe med en gruppering av CV-risikofaktorer i en profil som er dominerende blant etniske minoriteter. Faktisk er hypovitaminose D svært utbredt med anslagsvis 55 % av den voksne befolkningen i USA som har nivåer på eller under 30 ng/ml, og over 80 % av afroamerikanere har suboptimale verdier. Derfor foreslår vi en tolv ukers randomisert dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å vurdere effekten på vaskulær funksjon og CV-risikofaktorer av 100 000 IE Vitamin D3 gitt hver 4. uke til overvektige, hypertensive afroamerikanere med hypovitaminose D. Så vidt vi vet. , er det foreslåtte prosjektet det første som vurderer effekten av "høydose" vitamin D3-administrasjon på vaskulær funksjon. Vi mener at denne studien også er den første som undersøker virkningen på et molekylært nivå av vitamin D3-replesjon på de viktigste mediatorene av cardio -metabolske veier hos mennesker. Hvis studieresultatene våre støtter vår arbeidshypotese, vil vi være posisjonert til å foreslå en større skalastudie for å oppdage en terapeutisk effekt på mer definitive, kliniske kardiovaskulære endepunkter over en mer mangfoldig populasjon.

Mål:

1. Vurder rollen til vitamin D3-behandling på vaskulær funksjon hos høyrisikopersoner.

Primært utfall: Den primære utfallsvariabelen er pulsbølgehastighet (PWV, enhet - m/s) for vaskulær stivhet vurdert ved radial arterie tonometri (via SphygmoCor). Hypotesen for primæranalysen er at det vil oppstå en større økning i PWV i vitamin D3-behandlingsgruppen enn i placebogruppen.

Sekundært utfall: Vaskulær/endotelial funksjon som bestemt ved å måle ikke-invasiv vaskulær fingerpletysmografi (via EndoPat). Ytterligere surrogater som skal vurderes som sekundære markører for vaskulær/endotelial funksjon inkluderer sittende og 24 timers ambulatoriske blodtrykksmålinger og protein/kreatinin-forhold i punkturin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18-70 år og selvidentifisert som afroamerikansk eller svart
  • Hypertensjon
  • Hvis en potensiell studiepasient ikke er i behandling, må deres systoliske blodtrykk (SBP) være > 130 mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 85 mmHg, og SBP må være <160 mmHg og DBP må være < 105 mmHg.
  • Hvis en potensiell studiepasient er på behandling, må SBP være <160 mmHg og DBP må være <105 mmHg
  • Screening av vitamin D (D2- og D3-nivå) mellom 10 og 25 ng/ml (normalt nivå > 30 ng/ml)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert høyt blodtrykk (SBP >160 mmHg eller DBP > 105 mmHg)
  • Diabetes (fastende blodsukker > 125 mg/dl, eller HbA1c > 6,5 %)
  • Screening av vitamin D (D2- og D3-nivå) < 10 ng/ml eller > 25 ng/ml
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min
  • Bevis på sykdom som resulterer i hyperkalsemi
  • Historie om nyrestein
  • Historie om narkotika, alkohol eller ulovlig rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om en annen kronisk sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Leverfunksjonstester (LFT) større enn to ganger øvre normalgrense
  • Personer som krever kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin eller andre legemidler som kan påvirke målingen av reaktive oksidative arter
  • Personer som trenger behandling med andre vitamin D-preparater som inneholder mer enn 400 IE vitamin D
  • Personer som krever kronisk bruk av immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider
  • Nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
  • Allergi/intoleranse: kjent allergi mot oral vitamin D eller mikrokrystallinsk cellulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To tabletter med oral placebo (mikrokrystallinsk cellulose), som i utseende samsvarer med vitamin D3, vil bli gitt hver 4. uke.
Eksperimentell: Vitamin d
Legemiddel: Vitamin d
To 50 000 IE tabletter med oral vitamin D3 vil bli gitt hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet for vaskulær stivhet
Tidsramme: 12 uker
Den primære utfallsvariabelen er pulsbølgehastighet (PWV) for vaskulær stivhet. Hypotesen er at en større reduksjon i PWV vil skje med vitamin D3-behandlingen. PWV er hastigheten som den arterielle pulsbølgen beveger seg gjennom arteriene i det kardiovaskulære systemet. Det regnes som gullstandarden for vurdering av arteriell elastanse (stivhet) og bestemmes av radiell arterieapplanasjonstonometri ved bruk av SphygmoCor-enheten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sittende og 24 ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Forbedret vaskulær funksjon som bestemt ved å måle sittende og 24-timers ambulerende blodtrykk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Martins, MD, Charles Drew University of Medicine and Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#08-05-2170-01
  • U54RR022762 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere