Srovnání perorálního gabapentinu a pregabalinu v pooperační kontrole bolesti po fotorefrakční keratektomii

METODY:

Sto čtyři pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení podstupující fotorefrakční keratektomii (PRK) na jednom nebo obou očích, bude pomocí počítače náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin. Ti ve skupině A budou léčeni gabapentinem a ti ve skupině B budou léčeni pregabalinem ke kontrole pooperační bolesti PRK. Pacienti v obou skupinách zahájí léčbu dvě hodiny před operací. Pacienti ve skupině s gabapentinem budou užívat 300 mg třikrát denně počínaje dvě hodiny před operací a budou pokračovat celkem čtyři dny. Pacienti ve skupině s pregabalinem budou užívat 50 mg třikrát denně počínaje dvě hodiny před operací a budou také pokračovat po dobu čtyř dnů.

Pouze koordinátor refrakční chirurgie a pacient budou vědět, jaké léky pacient užívá. Pacient bude poučen, aby tyto informace nesdílel s žádnými dalšími účastníky studie ani se svým chirurgem. Koordinátor bude vést seznam identifikačních čísel pacientů a léčby, kterou dostávají.

Před operací se každý pacient naučí, jak zhodnotit úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je dobře zdokumentovaná metoda hodnocení bolesti. Po operaci budou pacienti hodnotit svou bolestivost v různých časových intervalech – jednu hodinu po operaci, večer po operaci a třikrát denně po čtyři následující dny. Pacienti budou také denně hodnotit svou úroveň somnolence pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) a zaznamenávat přítomnost závratí denně po stejnou dobu. Čtvrtý den se vrátí na kliniku na pooperační schůzku. V té době budou shromážděny a analyzovány škály hodnocení bolesti. Pacienti se vrátí za jeden měsíc, aby dále vyhodnotili dlouhodobou bolest po PRK.

Statistická analýza:

Úrovně pooperační bolesti zaznamenané pomocí vizuálních analogových škál, ESS a vlastního hodnocení závratí budou shromážděny čtvrtý pooperační den. Ty budou sestaveny do datových sad a analyzovány. Data budou sestavena do průměrů s dolním a horním kvartilem a analyzována pomocí oboustranného t testu. Rozdíl v úrovních bolesti bude popsán v průběhu pooperačního období, aby se zjistilo, zda jeden lék významně snižuje pooperační bolest zpočátku během prvních 24 hodin, během intervalu mezi 24 hodinami až čtyřmi dny a dále po operaci (jeden měsíc po operaci). Hlášeny budou také údaje týkající se úrovní somnolence a závratí.