Oraalisen gabapentiinin ja pregabaliinin vertailu postoperatiivisessa kivunhallinnassa fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen
Oraalisen gabapentiinin ja pregabaliinin vertailu leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu tutkimus.
Tarkoitus: Vertaa oraalisen gabapentiinin ja sen uudemman analogin pregabaliinin tehoa postoperatiivisessa kivunhallinnassa valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen.
Menetelmät: Sataneljä potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään PRK yhdessä tai molemmissa silmissä, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmässä A olevia hoidetaan gabapentiinillä ja ryhmän B pregabaliinilla leikkauksen jälkeisen PRK-kivun hillitsemiseksi. Molempien ryhmien potilaat aloittavat hoidon kaksi tuntia ennen leikkausta saavuttaakseen kummankin lääkkeen terapeuttiset pitoisuudet veressä. Leikkauksen jälkeen potilaat arvioivat kiputasoaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla eri aikavälein - tunnin kuluttua leikkauksesta, leikkauksen iltana ja kolme kertaa päivässä kolmen seuraavan päivän ajan. Potilaat arvioivat myös päivittäin uneliaisuuttaan käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea (ESS) ja kirjaavat huimauksen esiintymisen saman ajan. Neljäntenä päivänä he palaavat klinikalle postoperatiiviseen tapaamiseen. Tällöin kivun, uneliaisuuden ja huimauksen arviointiasteikot kerätään ja analysoidaan. Potilaat palaavat kuukauden kuluttua arvioimaan edelleen pitkäaikaista kipua ja paranemista PRK:n jälkeen.
Tulokset: Sekä gabapentiinin että pregabaliinin on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu hoitavan tehokkaasti postoperatiivista kipua. Gabapentiinin 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa 3 vuorokauden ja pregabaliinin 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa vaikutukset PRK:n jälkeisen leikkauksen jälkeisen kokonaiskivun vähenemiseen esitetään.
Johtopäätös: Kahden eri hoitolääkkeen tehokkuus analysoidaan ja johtopäätös tehdään tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT:
Sataneljä potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehdään fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) yhdessä tai molemmissa silmissä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneen avulla. Ryhmään A kuuluvia hoidetaan gabapentiinillä ja ryhmän B olevia pregabaliinilla leikkauksen jälkeisen PRK-kivun hillitsemiseksi. Molempien ryhmien potilaat aloittavat hoidon kaksi tuntia ennen leikkausta. Gabapentiiniryhmän potilaat ottavat 300 mg kolme kertaa päivässä alkaen kaksi tuntia ennen leikkausta ja jatkavat yhteensä neljä päivää. Pregabaliiniryhmän potilaat ottavat 50 mg kolme kertaa päivässä alkaen kaksi tuntia ennen leikkausta ja jatkavat myös neljä päivää.
Vain taittokirurgian koordinaattori ja potilas tietävät, mitä lääkkeitä potilas käyttää. Potilasta neuvotaan olemaan jakamatta näitä tietoja muiden tutkimukseen osallistuvien tai heidän kirurginsa kanssa. Koordinaattori pitää luetteloa potilaiden tunnusnumeroista ja heidän saamistaan hoidoista.
Ennen leikkausta jokaiselle potilaalle opetetaan kuinka arvioida kiputasoaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on hyvin dokumentoitu kivunarviointimenetelmä. Leikkauksen jälkeen potilaat arvioivat kiputasoaan eri aikavälein - tunnin kuluttua leikkauksesta, leikkauksen iltana ja kolme kertaa päivässä neljän seuraavan päivän ajan. Potilaat arvioivat myös päivittäin uneliaisuuttaan käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea (ESS) ja kirjaavat huimauksen esiintymisen päivittäin saman ajan. Neljäntenä päivänä he palaavat klinikalle leikkauksen jälkeistä aikaa varten. Tällöin kivunarviointiasteikot kerätään ja analysoidaan. Potilaat palaavat kuukauden kuluttua arvioimaan edelleen pitkäaikaista kipua PRK:n jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Leikkauksen jälkeiset kiputasot, jotka on tallennettu visuaalisten analogisten asteikkojen, ESS:n ja itse raportoitujen huimausarvioiden avulla, kerätään neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Nämä kootaan tietokokonaisuuksiksi ja analysoidaan. Tiedot kootaan keskiarvoiksi alemmilla ja ylemmillä kvartiileilla ja analysoidaan käyttämällä kaksipuolista t-testiä. Kivun tasojen eroa kuvataan koko postoperatiivisen ajanjakson ajan sen määrittämiseksi, vähentääkö yksi lääkitys merkittävästi postoperatiivista kipua aluksi ensimmäisten 24 tunnin aikana, 24 tunnin ja neljän päivän välisenä aikana ja edelleen leikkauksen jälkeen (kuukausi leikkauksen jälkeen). Myös uneliaisuutta ja huimausta koskevat tiedot raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University - Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- PRK:ssa ainakin toisessa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset ongelmat viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti (sydänkohtaus), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja muut sairaudet jne.
- Vakava munuaissairaus, josta on osoituksena dialyysin tai munuaisensiirron tarve.
- Aiemmin kouristuksia tai muita neurologisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät suunnitellun hoitojakson aikana.
- Käytät tällä hetkellä gabapentiiniä tai pregabaliinia muihin lääketieteellisiin tarkoituksiin.
- Tunnettu allerginen reaktio gabapentiinille tai pregabaliinille aikaisemmasta käytöstä.
- Suunnittelee muuttavansa pois alueelta 8 viikon sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gabapentiini
Neurontin
|
Gabapentiini - 300 mg kolme kertaa päivässä alkaen kaksi tuntia ennen leikkausta ja jatkuu yhteensä neljä päivää
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pregabaliini
Lyrica
|
50 mg PO TID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tietoja ei kerätty tai analysoitu.
Mitään tutkimustoimenpiteitä ei suoritettu.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Narvaez, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Shortt AJ, Allan BD. Photorefractive keratectomy (PRK) versus laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK) for myopia. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005135. doi: 10.1002/14651858.CD005135.pub2.
- Ambrosio R Jr, Wilson S. LASIK vs LASEK vs PRK: advantages and indications. Semin Ophthalmol. 2003 Mar;18(1):2-10. doi: 10.1076/soph.18.1.2.14074.
- Lee JB, Kim JS, Choe C, Seong GJ, Kim EK. Comparison of two procedures: photorefractive keratectomy versus laser in situ keratomileusis for low to moderate myopia. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):487-91. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00406-3.
- Van de Pol C, Greig JL, Estrada A, Bissette GM, Bower KS. Visual and flight performance recovery after PRK or LASIK in helicopter pilots. Aviat Space Environ Med. 2007 Jun;78(6):547-53.
- Walker MB, Wilson SE. Recovery of uncorrected visual acuity after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for low myopia. Cornea. 2001 Mar;20(2):153-5. doi: 10.1097/00003226-200103000-00007.
- Sandoval HP, de Castro LE, Vroman DT, Solomon KD. Refractive Surgery Survey 2004. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):221-33. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.047.
- Hazelrigg SR, Auer JE, Seifert PE. Experience in 100 transthoracic balloon pumps. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):528-32. doi: 10.1016/0003-4975(92)90448-d.
- Dirks J, Fredensborg BB, Christensen D, Fomsgaard JS, Flyger H, Dahl JB. A randomized study of the effects of single-dose gabapentin versus placebo on postoperative pain and morphine consumption after mastectomy. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):560-4. doi: 10.1097/00000542-200209000-00007.
- Fassoulaki A, Patris K, Sarantopoulos C, Hogan Q. The analgesic effect of gabapentin and mexiletine after breast surgery for cancer. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):985-91, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00036.
- Pandey CK, Navkar DV, Giri PJ, Raza M, Behari S, Singh RB, Singh U, Singh PK. Evaluation of the optimal preemptive dose of gabapentin for postoperative pain relief after lumbar diskectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Apr;17(2):65-8. doi: 10.1097/01.ana.0000151407.62650.51.
- Turan A, Karamanlioglu B, Memis D, Hamamcioglu MK, Tukenmez B, Pamukcu Z, Kurt I. Analgesic effects of gabapentin after spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):935-8. doi: 10.1097/00000542-200404000-00025.
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Menigaux C, Adam F, Guignard B, Sessler DI, Chauvin M. Preoperative gabapentin decreases anxiety and improves early functional recovery from knee surgery. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1394-1399. doi: 10.1213/01.ANE.0000152010.74739.B8.
- Kavalieratos CS, Dimou T. Gabapentin therapy for painful, blind glaucomatous eye: case report. Pain Med. 2008 Apr;9(3):377-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00167.x.
- Poujois A, Vidailhet M, Trocello JM, Bourdain F, Gaymard B, Rivaud-Pechoux S. Effect of gabapentin on oculomotor control and parkinsonism in patients with progressive supranuclear palsy. Eur J Neurol. 2007 Sep;14(9):1060-2. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01687.x.
- Rahman W, Proudlock F, Gottlob I. Oral gabapentin treatment for symptomatic Heimann-Bielschowsky phenomenon. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):221-2. doi: 10.1016/j.ajo.2005.08.022.
- Choudhuri I, Sarvananthan N, Gottlob I. Survey of management of acquired nystagmus in the United Kingdom. Eye (Lond). 2007 Sep;21(9):1194-7. doi: 10.1038/sj.eye.6702434. Epub 2006 May 26.
- Nissman SA, Tractenberg RE, Babbar-Goel A, Pasternak JF. Oral gabapentin for the treatment of postoperative pain after photorefractive keratectomy. Am J Ophthalmol. 2008 Apr;145(4):623-629. doi: 10.1016/j.ajo.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Taylor CP. Mechanisms of analgesia by gabapentin and pregabalin--calcium channel alpha2-delta [Cavalpha2-delta] ligands. Pain. 2009 Mar;142(1-2):13-6. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.019. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Lesser H, Sharma U, LaMoreaux L, Poole RM. Pregabalin relieves symptoms of painful diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2004 Dec 14;63(11):2104-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000145767.36287.a1.
- Richter RW, Portenoy R, Sharma U, Lamoreaux L, Bockbrader H, Knapp LE. Relief of painful diabetic peripheral neuropathy with pregabalin: a randomized, placebo-controlled trial. J Pain. 2005 Apr;6(4):253-60. doi: 10.1016/j.jpain.2004.12.007.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Gabapentiini
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile