Studie bimatoprostového roztoku při zvyšování prominence řas u Afroameričanů s hypotrichózou řas
30. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost roztoku bimatoprostu 0,03 % jednou denně k okrajům horního víčka (kde se řasy setkávají s kůží) ve srovnání s vehikulem při zvýšení celkové prominence řas u samostatně identifikovaných afroamerických/etnických černochů vykazujících hypotrichózu řasy (nedostatečné nebo nedostatečné řasy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan/etnický černoch
- Dospělí ve věku minimálně 18 let
- Hodnocení nápadnosti řas minimální nebo střední
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nerovnoměrnými řasami nebo delšími na jedné straně než na druhé
- Jakékoli oční onemocnění nebo abnormalita
- Operace oka
- Závažná hyperpigmentace kolem oka
- Řasové implantáty
- Aplikace prodlužování řas
- Jakékoli použití přípravků na růst řas během 6 měsíců
- Jakékoli použití přípravků na růst řas na předpis
- Léčba, která může ovlivnit růst vlasů
- Vyžadování léků na oční kapky pro glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LATISSE®
bimatoprost oční 0,03% roztok
|
Jednou denně večer aplikujte jednu kapku studovaného léku podél okraje horního víčka
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sterilní roztok ve vozidle
|
Jednou denně večer aplikujte jednu kapku studovaného léku podél okraje horního víčka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v celkovém výrazu řas ve 4. měsíci
Časové okno: Měsíc 4
|
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v celkové prominenci řas, definované jako zlepšení alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě ve 4. měsíci na stupnici Global Eyelash Assessment (GEA).
GEA je 4-bodová stupnice, ve které se prominence řas hodnotí od 1 (minimální prominence) do 4 (velmi výrazné prominence).
|
Měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .