Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení PowerScope a Forsus

28. října 2017 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení léčebných účinků pevných funkčních zařízení PowerScope a Forsus při korekci malokluze třídy II: Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Cílem této dvouramenné paralelní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit a porovnat léčebné účinky PowerScope a Forsus při léčbě malokluze 1. třídy třídy II. Posuzován a porovnáván byl také komfort pacienta a pohodlí obsluhy .

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD: Mezi různými kombinacemi zubů a skeletu, které mohou vytvořit malokluzi třídy II, je mandibulární retruze jednou z nejběžnějších charakteristik. V takových případech se ke stimulaci růstu dolní čelisti umístěním dolní čelisti dopředu běžně používají různé snímatelné a fixní funkční aparáty. ke změně polohy dolní čelisti během období pubertálního růstu.

Stimulace růstu dolní čelisti, distální pohyb horního chrupu, meziální pohyb dolního chrupu přispívá ke korekci malokluze II. třídy s použitím fixních funkčních aparátů. Z různých fixních funkčních aparátů, které má dnes ortodontista k dispozici pro korekci malokluze třídy II, je Forsus odolný proti únavě, který je nejoblíbenějším fixním funkčním aparátem6, a PowerScope, který je nedávným přírůstkem do armamentária.

PowerScope je dodáván jako univerzální zařízení předem smontované s upevňovacími maticemi pro rychlou a snadnou aplikaci na židli. Zařízení je instalace typu wire-to-wire s nástavci umístěnými meziálně k prvnímu moláru v čelistním oblouku a distálně ke špičáku oblouku dolní čelisti. Přestože v literatuře existuje několik kazuistik ukazujících léčebné účinky a klinickou aplikaci PowerScope, neexistuje jediná studie, která by zmiňovala účinky přístroje PowerScope, který má díky svému speciálnímu uchycení jiný status než ostatní fixní funkční přístroje. Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit kosterní a zubní změny způsobené PowerScope a porovnat tyto účinky s jedním z nejběžněji používaných fixních funkčních pomůcek Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).

MATERIÁLY A METODY: Tato studie je prospektivní, nefarmakologická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie prováděná na oddělení ortodoncie a dentofaciální ortopedie, PGIDS Rohtak.

Studijní vzorek tvořilo 28 pacientů, byli vybráni ze subjektů hlásících se na oddělení pro fixní ortodontickou léčbu.

Primární výzkumník vysvětlil povahu studie pacientům a jejich rodičům a byl přijat jejich souhlas. Konečný vzorek 28 pacientů splňujících kritéria byl náhodně rozdělen do dvou skupin: Skupina 1 (skupina PowerScope) a skupina 2 (skupina Forsus) Všichni jedinci v obou léčebných skupinách byli léčeni MBT 0,022-palcovým slotem přednastaveným zařízením na hraně (Ortho Organizers , San Marcos, Kalifornie). Oba oblouky byly vyrovnány a vyrovnány až do 0,019" × 0,025" nerezových drátů a poté byl instalován pevný funkční aparát podle skupiny uvedené v obálce pacientů.

Laterální cefalometrické snímky byly pořízeny před zahájením terapie fixním funkčním aparátem (T1) bezprostředně (1-3 dny) před umístěním fixního funkčního aparátu (T2) a po sejmutí fixního funkčního aparátu (T3). Všechny kefalometrické rentgenové snímky byly pořízeny na stejném cefalostatu.

Pro hodnocení skeletálních a dentoalveolárních změn, které přispěly ke korekci II. třídy, byla použita analýza vidlemi.

Pro kontrolu pohodlí pacientů dostali všichni pacienti dotazník. Dotazník byl navržen v angličtině a poté verbálně přeložen do mateřského jazyka pacientů a rodičů při schůzce k instalaci, ačkoli všichni pacienti a jejich rodiče jej mohli číst a rozumět v angličtině. Po instalaci dostali všichni pacienti dotazník a byli požádáni, aby jej přinesli na příští plánovanou schůzku po vyplnění požadovaných údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v období aktivního růstu
  • Malokluze skeletu třídy II
  • Normální nebo mírně prognátická maxila
  • Retrognatická dolní čelist.
  • Zvýšený přepad, ne méně než 5 mm.
  • Vzorec horizontálního až průměrného růstu
  • Pozitivní cíl vizuální léčby před ošetřením (VTO).
  • Minimální tlačenice v zubních obloucích.
  • Ošetření dokončeno bez extrahování stálých zubů (kromě třetích molárů).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou ortodontické léčby
  • Přední otevřený skus
  • Silná proklinace a shlukování předních zubů
  • Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst
  • Vertikální růstový vzor
  • Pacient, který nesleduje nebo nepodstoupí kompletní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Powerscope
Powerscope umístěn oboustranně pro korekci třídy II
Powerscope umístěn oboustranně pro korekci třídy II
Experimentální: Skupina 2 Forsus
Forsus umístěn oboustranně pro korekci třídy II
Forsus umístěn oboustranně pro korekci třídy II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny délky mandibuly
Časové okno: 12 měsíců
změny délky dolní čelisti po intervenci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pohodlí pacienta
Časové okno: 12 měsíců
dotazník pro hodnocení diskomfortu při parafunkčních činnostech
12 měsíců
Hodnocení pohodlí operátora
Časové okno: 12 měsíců
pohodlí obsluhy vyhodnocením času potřebného k umístění každého zařízení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rekha ortho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion

Předplatit