- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03328754
Srovnávací hodnocení PowerScope a Forsus
Srovnávací hodnocení léčebných účinků pevných funkčních zařízení PowerScope a Forsus při korekci malokluze třídy II: Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD: Mezi různými kombinacemi zubů a skeletu, které mohou vytvořit malokluzi třídy II, je mandibulární retruze jednou z nejběžnějších charakteristik. V takových případech se ke stimulaci růstu dolní čelisti umístěním dolní čelisti dopředu běžně používají různé snímatelné a fixní funkční aparáty. ke změně polohy dolní čelisti během období pubertálního růstu.
Stimulace růstu dolní čelisti, distální pohyb horního chrupu, meziální pohyb dolního chrupu přispívá ke korekci malokluze II. třídy s použitím fixních funkčních aparátů. Z různých fixních funkčních aparátů, které má dnes ortodontista k dispozici pro korekci malokluze třídy II, je Forsus odolný proti únavě, který je nejoblíbenějším fixním funkčním aparátem6, a PowerScope, který je nedávným přírůstkem do armamentária.
PowerScope je dodáván jako univerzální zařízení předem smontované s upevňovacími maticemi pro rychlou a snadnou aplikaci na židli. Zařízení je instalace typu wire-to-wire s nástavci umístěnými meziálně k prvnímu moláru v čelistním oblouku a distálně ke špičáku oblouku dolní čelisti. Přestože v literatuře existuje několik kazuistik ukazujících léčebné účinky a klinickou aplikaci PowerScope, neexistuje jediná studie, která by zmiňovala účinky přístroje PowerScope, který má díky svému speciálnímu uchycení jiný status než ostatní fixní funkční přístroje. Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit kosterní a zubní změny způsobené PowerScope a porovnat tyto účinky s jedním z nejběžněji používaných fixních funkčních pomůcek Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIÁLY A METODY: Tato studie je prospektivní, nefarmakologická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie prováděná na oddělení ortodoncie a dentofaciální ortopedie, PGIDS Rohtak.
Studijní vzorek tvořilo 28 pacientů, byli vybráni ze subjektů hlásících se na oddělení pro fixní ortodontickou léčbu.
Primární výzkumník vysvětlil povahu studie pacientům a jejich rodičům a byl přijat jejich souhlas. Konečný vzorek 28 pacientů splňujících kritéria byl náhodně rozdělen do dvou skupin: Skupina 1 (skupina PowerScope) a skupina 2 (skupina Forsus) Všichni jedinci v obou léčebných skupinách byli léčeni MBT 0,022-palcovým slotem přednastaveným zařízením na hraně (Ortho Organizers , San Marcos, Kalifornie). Oba oblouky byly vyrovnány a vyrovnány až do 0,019" × 0,025" nerezových drátů a poté byl instalován pevný funkční aparát podle skupiny uvedené v obálce pacientů.
Laterální cefalometrické snímky byly pořízeny před zahájením terapie fixním funkčním aparátem (T1) bezprostředně (1-3 dny) před umístěním fixního funkčního aparátu (T2) a po sejmutí fixního funkčního aparátu (T3). Všechny kefalometrické rentgenové snímky byly pořízeny na stejném cefalostatu.
Pro hodnocení skeletálních a dentoalveolárních změn, které přispěly ke korekci II. třídy, byla použita analýza vidlemi.
Pro kontrolu pohodlí pacientů dostali všichni pacienti dotazník. Dotazník byl navržen v angličtině a poté verbálně přeložen do mateřského jazyka pacientů a rodičů při schůzce k instalaci, ačkoli všichni pacienti a jejich rodiče jej mohli číst a rozumět v angličtině. Po instalaci dostali všichni pacienti dotazník a byli požádáni, aby jej přinesli na příští plánovanou schůzku po vyplnění požadovaných údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v období aktivního růstu
- Malokluze skeletu třídy II
- Normální nebo mírně prognátická maxila
- Retrognatická dolní čelist.
- Zvýšený přepad, ne méně než 5 mm.
- Vzorec horizontálního až průměrného růstu
- Pozitivní cíl vizuální léčby před ošetřením (VTO).
- Minimální tlačenice v zubních obloucích.
- Ošetření dokončeno bez extrahování stálých zubů (kromě třetích molárů).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou ortodontické léčby
- Přední otevřený skus
- Silná proklinace a shlukování předních zubů
- Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst
- Vertikální růstový vzor
- Pacient, který nesleduje nebo nepodstoupí kompletní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Powerscope
Powerscope umístěn oboustranně pro korekci třídy II
|
Powerscope umístěn oboustranně pro korekci třídy II
|
|
Experimentální: Skupina 2 Forsus
Forsus umístěn oboustranně pro korekci třídy II
|
Forsus umístěn oboustranně pro korekci třídy II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny délky mandibuly
Časové okno: 12 měsíců
|
změny délky dolní čelisti po intervenci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pohodlí pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník pro hodnocení diskomfortu při parafunkčních činnostech
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení pohodlí operátora
Časové okno: 12 měsíců
|
pohodlí obsluhy vyhodnocením času potřebného k umístění každého zařízení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rekha ortho
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyDokončenoAktivátor vs. standard EF třídy II při léčbě silného proudění při malokluzi úhlové třídy II divize 1Třída II divize 1 MalocclusionVietnam
-
Hama UniversityDokončenoMalokluze | Třída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika