Ocena adekwatności Giro-Couch do wspomagania napromieniowania piersi ze skłonnością do podatności za pomocą techniki IMRT z IGRT. (IN902)

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które spełniają wszystkie poniższe warunki, są jedynymi pacjentkami kwalifikującymi się do tego badania:

• Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 40 lat.
• Pacjent musi mieć raka piersi w stadium I lub II. W przypadku stadium II rozmiar guza musi wynosić 3 cm lub mniej.
• Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi. Marginesy wyciętego preparatu muszą wynosić co najmniej 2 mm. Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych.
• Poważna choroba musi być jednoogniskowa.
• Docelowa jama po lumpektomii musi być wyraźnie zaznaczona, a docelowa objętość jamy po lumpektomii/objętość referencyjna całej piersi musi wynosić ≤ 30% na podstawie tomografii komputerowej planowania leczenia.
• Jama po lumpektomii musi zostać wytyczona przez chirurga klipsami chirurgicznymi.
• Pacjenci kwalifikują się, jeśli na podstawie pooperacyjnego/symulacyjnego tomografii komputerowej uznano, że RT przypominająca w pozycji leżącej jest technicznie możliwa do wykonania za pomocą techniki IMRT-IGRT piersi leżącej na brzuchu.
• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych innych niż piersi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat przed randomizacją i ich lekarz uzna, że ​​mają niskie ryzyko nawrotu. Pacjenci z następującymi nowotworami są kwalifikowani, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania. Kobiety z jednym lub więcej z poniższych schorzeń również nie kwalifikują się do tego badania.
• Rak piersi T0, T2 (> 3,0 cm), T3, III lub IV stopień zaawansowania (patrz Załącznik A, aby zapoznać się z nazewnictwem TNM i stopniem zaawansowania).
• Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie), chyba że po biopsji stwierdzono, że są łagodne.
• Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
• Potwierdzony rak wieloogniskowy (rak inwazyjny lub DCIS) w więcej niż jednym kwadrancie lub w odległości 4 lub więcej centymetrów.
• Choroba Pageta brodawki sutkowej.
• Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi.
• Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie histopatologicznej. (Jeśli marginesy chirurgiczne są wolne od choroby przez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się).
• Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zasięgu docelowej jamy po lumpektomii.
• Implanty piersi.
• Wcześniejsza RT piersi lub klatki piersiowej w każdym stanie
• Choroba naczyń kolagenowych, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej randomizacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.