Evaluación de la idoneidad de Giro-Couch para apoyar la irradiación de aumento de senos en decúbito prono mediante la técnica IMRT con IGRT. (IN902)

Criterios de inclusión:

Las mujeres que cumplan con todas las condiciones siguientes son las únicas pacientes que serán elegibles para este estudio:

• El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado conforme a las pautas federales e institucionales.
• Los pacientes deben tener ≥ 40 años.
• La paciente debe tener cáncer de mama en estadio I o II. Si el estadio es II, el tamaño del tumor debe ser de 3 cm o menos.
• El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía. Los márgenes de la muestra resecada deben ser de al menos 2 mm. Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos.
• La enfermedad macroscópica debe ser unifocal.
• La cavidad de lumpectomía de destino debe estar claramente delineada y el volumen de referencia de la cavidad de lumpectomía de destino/mama entera debe ser ≤ 30 % en función de la tomografía computarizada de planificación del tratamiento.
• El cirujano debe delimitar la cavidad de la lumpectomía con grapas quirúrgicas.
• Los pacientes son elegibles si, con base en la tomografía computarizada posoperatoria o de simulación, se considera que la RT de refuerzo en decúbito prono se puede administrar técnicamente mediante una técnica de IMRT-IGRT de mama en decúbito prono.
• Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la aleatorización y su médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.

Criterio de exclusión:

• Los hombres no son elegibles para este estudio. Las mujeres con una o más de las siguientes condiciones tampoco son elegibles para este estudio.
• T0, T2 (> 3,0 cm), T3, cáncer de mama en estadio III o estadio IV (consulte el Apéndice A para conocer la nomenclatura y la estadificación TNM).
• Microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas (en la mama ipsilateral o contralateral) a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que son benignas.
• Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
• Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o CDIS) en más de un cuadrante o separados por 4 o más centímetros.
• Enfermedad de Paget del pezón.
• Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico.
• Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica. (Si los márgenes quirúrgicos quedan libres de enfermedad mediante una nueva escisión, el paciente es elegible).
• No es posible una delimitación clara de la extensión de la cavidad de lumpectomía objetivo.
• Implantes de pecho.
• RT mamaria o torácica previa por cualquier condición
• Enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.