Farmakokinetická léková interakce mezi LC15-0444 a pioglitazonem po perorálním podání u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 20 až 45 let při screeningu
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 (včetně) a 27,0 kg/m2 (mimo); a celkovou tělesnou hmotností mezi 55 kg (včetně) a 90 kg (bez). BMI(kg/m2) = tělesná hmotnost(kg)/{výška(m)}2.
3. Subjekty s hladinou plazmatické glukózy nalačno (FPG) 70-125 mg/dl (obojí včetně) v době screeningu.
4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významného jaterního (včetně přenašeče virové hepatitidy), ledvinového, neurologického (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.), imunologického, plicního, endokrinního, hematologického, neoplastického, kardiovaskulárního nebo psychiatrického onemocnění.
2. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo chirurgických zákroků (kromě apendektomie a herniotomie), které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti včetně alergií na léky (způsobené aspirinem, antibiotiky atd.) nebo klinicky významnou přecitlivělostí v anamnéze.

4. Subjekty, které v době screeningového vyšetření splňují následující kritéria; AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) v séru: > 1,5násobek horní normální hranice Clearance kreatininu vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí

   • < 80 ml/min Klinicky významné abnormality na EKG včetně 12svodového EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu nebo jakékoli rytmy kromě sinusového rytmu
5. Subjekty, které vykazují následující výsledky vitálních funkcí v sedě po 3 minutovém odpočinku; SBP: ≤ 100 mmHg nebo ≥ 150 mmHg DBP: ≤ 60 mmHg nebo ≥ 95 mmHg
6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivní močí mají za následek drogový screening na zneužívání drog nebo kotinin.
7. Subjekty, které během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku užily jakékoli předepsané léky nebo rostlinné léky, jakékoli nepředepsané léky nebo vitamínové doplňky během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného přípravku. (Pokud jsou splněny další podmínky, mohou být subjekty způsobilé pro hodnocení podle úsudku zkoušejícího.)
8. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku.
9. Subjekty, které darovaly jednotku krve do 2 měsíců nebo krevní složky do 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku.
10. Subjekty, které konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo nejsou schopny se zdržet pití během pokusu.
11. Kuřáci (kromě těch, kteří přestali kouřit alespoň na 3 měsíce po prvním podání hodnoceného přípravku)
12. Subjekty, které užívají produkty obsahující kofein nebo grapefruit během 3 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu.