Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost daklatasviru (BMS-790052) plus standardní péče (pegylovaný interferon alfa-2b a ribavirin) u japonských pacientů

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2a BMS-790052 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2b (PegIntron®) a Ribavirinem (Rebetol®) u japonských subjektů s genotypem 1 infekce virem chronické hepatitidy C (HCV)

Účelem této studie je identifikovat alespoň 1 dávku daklatasviru, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná v kombinaci s peginterferonem-alfa a ribavirinem pro léčbu viru hepatitidy C genotypu 1 u chronicky infikovaných pacientů, kteří dosud neléčili a nereagující na standard péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥10*5* IU/ml při screeningu
  • Naivní nebo nereagující na současný standard péče

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cirhóza
  • Hepatocelulární karcinom
  • Koinfekce virem hepatitidy B, HIV-1 nebo HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (BMS-790052, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: Ribavirin
Kapsle, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Experimentální: Rameno B (BMS-790052, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: Ribavirin
Kapsle, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Komparátor placeba: Rameno C (Placebo, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, denně, 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: Ribavirin
Kapsle, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Experimentální: Rameno D (BMS-790052, plus peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Nereagující
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: Ribavirin
Kapsle, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®
Experimentální: Rameno E (BMS-790052, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Nereagující
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2b
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: Ribavirin
Kapsle, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu na léčbě
eRVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) (tj. HCV RNA <15 IU/ml, dolní mez detekce, cíl nebyl detekován) v týdnech 4 a 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Tobas TaqMan HCV Auto z centrální laboratoře.
Ve 4. a 12. týdnu na léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: Ve 4. týdnu léčby
RVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) (tj. HCV RNA <15 IU/ml, spodní hranice detekce, cíl nebyl detekován) v týdnu 4. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí CobasTaqMan HCV Auto z centrální laboratoře .
Ve 4. týdnu léčby
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: Ve 12. týdnu na léčbě
cEVR byl definován jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) (tj. HCV RNA < 15 IU/ml, dolní mez detekce, cíl nebyl detekován) ve 12. týdnu léčby. Hladiny HCV RNA byly měřeny přístrojem Cobas TaqMan HCV Auto z centrální laboratoře
Ve 12. týdnu na léčbě
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Následné týdny 4, 12 a 24
SVR ve 4. týdnu sledování (SVR4), 12. týdnu (SVR12) a 24. týdnu sledování (SVR24) je definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) (tj. HCV RNA <15 IU/ml , dolní mez detekce, cíl nebyl detekován) v každém z těchto časových bodů. Hladiny HCV RNA byly měřeny přístrojem Cobas TaqMan HCV Auto z centrální laboratoře.
Následné týdny 4, 12 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Od 1. týdne léčby do 24. týdne sledování
Virologické selhání je definováno v následujících 6 kategoriích: 1. Virologický průlom, definovaný jako potvrzený > 1 log10 nárůst RNA viru hepatitidy C (HCV) nad nejnižší hodnotu nebo potvrzený HCV RNA ≥ limit kvantifikace (LOQ) po potvrzené nedetekovatelné HCV RNA během léčby léčba. 2. <1 log10 snížení HCV RNA od výchozí hodnoty ve 4. týdnu léčby. 3. Nedosažení časné virologické odpovědi, definované jako <2 log10 snížení HCV RNA od výchozí hodnoty ve 12. týdnu léčby. 4. Detekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu a HCV RNA ≥LOQ ve 24. týdnu léčby. 5. Detekovatelná HCV RNA na konci léčby (včetně předčasného ukončení). 6 Relaps, definovaný jako detekovatelná HCV RNA během sledování po nedetekovatelných hladinách HCV RNA na konci léčby.
Od 1. týdne léčby do 24. týdne sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE), AE související s léčbou a úmrtím jako výsledek
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemá kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace. AE související s léčbou byla definována jako AE, která měla určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s abnormalitami 3. až 4. stupně ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinicky významné výrazné abnormality ve výsledcích laboratorních testů klasifikovaných podle klasifikační tabulky Division of AIDS, 2004. Hemoglobin: stupeň 3= <7,0 až 8,9 g/dl, stupeň 4= <7,0 g/dl. Lymfocyty: Stupeň 3 = 350-499 buněk/mm^3, Stupeň 4 = <350 buněk/mm^3. Neutrofily: stupeň 3= 500-999 buněk/mm^3, stupeň 4= <500 buněk/mm^3. Bílé krvinky (WBC): Stupeň 3= 1000-1499 buněk/mm^3, Stupeň 4= <1000 buněk/mm^3. Alaninaminotransferáza (ALT): Stupeň 3= 5,1-10*horní hranice normálu (ULN), stupeň 4= >10,0*ULN. Aspartátaminotransferáza (AST): stupeň 3= 5,1-10*ULN, stupeň 4= >10,0*ULN. Celkový bilirubin: stupeň 3= 2,6-5*ULN, stupeň 4= >5,0*ULN.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit