Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care (pegylert-interferon Alpha-2b og Ribavirin) hos japanske pasienter

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2a-studie av BMS-790052 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2b (PegIntron®) og Ribavirin (Rebetol®) hos japanske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

Formålet med denne studien er å identifisere minst 1 dose daclatasvir som er trygg, godt tolerert og effektiv i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin for behandling av hepatitt C-virus genotype 1 hos kronisk infiserte pasienter som er behandlingsnaive og ikke reagerer på omsorgsstandarden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning ≥10*5* IE/ml ved screening
  • Naiv eller ikke reagerer på gjeldende omsorgsstandard

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Skrumplever
  • Hepatocellulært karsinom
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus, HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (BMS-790052, pluss Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Naiv behandling
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: Ribavirin
Kapsler, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
  • Rebetol®
Eksperimentell: Arm B (BMS-790052, pluss Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Naiv behandling
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: Ribavirin
Kapsler, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
  • Rebetol®
Placebo komparator: Arm C (Placebo, pluss Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Naiv behandling
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, daglig, 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: Ribavirin
Kapsler, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
  • Rebetol®
Eksperimentell: Arm D (BMS-790052, pluss peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Ikke-reagerende
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: Ribavirin
Kapsler, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
  • Rebetol®
Eksperimentell: Arm E (BMS-790052, pluss Peginterferon alfa-2b, Ribavirin)
Ikke-reagerende
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: Ribavirin
Kapsler, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
  • Rebetol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Ved uke 4 og 12 på behandling
eRVR ble definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) RNA (dvs. HCV RNA <15 IE/ml, nedre deteksjonsgrense, mål ikke oppdaget) både i uke 4 og 12. HCV RNA-nivåer ble målt med Tobas TaqMan HCV Auto fra sentrallaboratoriet.
Ved uke 4 og 12 på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Ved uke 4 på behandling
RVR ble definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) RNA (dvs. HCV RNA <15 IE/ml, nedre deteksjonsgrense, mål ikke påvist) ved uke 4. HCV RNA-nivåer ble målt av CobasTaqMan HCV Auto fra sentrallaboratoriet .
Ved uke 4 på behandling
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Ved uke 12 på behandling
cEVR ble definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) RNA (dvs. HCV RNA <15 IE/ml, nedre deteksjonsgrense, mål ikke oppdaget) ved uke 12 på behandling. HCV RNA-nivåer ble målt av Cobas TaqMan HCV Auto fra sentrallaboratoriet
Ved uke 12 på behandling
Prosentandel av deltakere med en vedvarende virologisk respons (SVR) i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Oppfølging uke 4, 12 og 24
SVR ved oppfølging uke 4 (SVR4), oppfølging uke 12 (SVR12) og oppfølging uke 24 (SVR24) er definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) RNA (dvs. HCV RNA <15 IE/ml , den nedre grense for deteksjon, mål ikke detektert) på hvert av disse tidspunktene. HCV RNA-nivåer ble målt av Cobas TaqMan HCV Auto fra sentrallaboratoriet.
Oppfølging uke 4, 12 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Fra under behandling uke 1 til oppfølging uke 24
Virologisk svikt er definert av følgende 6 kategorier: 1. Virologisk gjennombrudd, definert som bekreftet >1 log10 økning i hepatitt C virus (HCV) RNA over nadir eller bekreftet HCV RNA ≥ kvantifiseringsgrense (LOQ) etter bekreftet upåviselig HCV RNA mens på behandling. 2. <1 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline ved uke 4 av behandlingen. 3. Unnlatelse av å oppnå tidlig virologisk respons, definert som <2 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline ved uke 12 av behandlingen. 4. Påviselig HCV RNA ved uke 12, og HCV RNA ≥LOQ ved uke 24 av behandlingen. 5. Påviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen (inkludert tidlig seponering). 6 Tilbakefall, definert som påviselig HCV-RNA under oppfølging etter upåviselige HCV-RNA-nivåer ved behandlingsslutt.
Fra under behandling uke 1 til oppfølging uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger og død som utfall
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
AE ble definert som ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert AE ble definert som en AE som hadde et sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til studiemedikamentet.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med grad 3 til 4 abnormiteter på laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk signifikante markerte abnormiteter i laboratorietestresultater gradert av Division of AIDS-graderingstabellen, 2004. Hemoglobin: Grad 3= <7,0 til 8,9 g/dL, Grad 4= <7,0 g/dL. Lymfocytter: Grad 3= 350-499 celler/mm^3, Grade 4= <350 celler/mm^3. Nøytrofiler: Grad 3= 500-999 celler/mm^3, Grade 4= <500 celler/mm^3. Hvite blodlegemer (WBC): Grad 3= 1000-1499 celler/mm^3, Grade 4= <1000 celler/mm^3. Alaninaminotransferase (ALT): Grad 3= 5,1-10*øvre normalgrense (ULN), Grad 4= >10,0*ULN. Aspartataminotransferase (AST): Grad 3= 5,1-10*ULN, Grade 4= >10,0*ULN. Totalt bilirubin: Grad 3= 2,6-5*ULN, Grade 4= >5,0*ULN.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere