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Seguridad y eficacia de Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care (pegilado-interferón alfa-2b y ribavirina) en pacientes japoneses

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2a de BMS-790052 en combinación con peginterferón alfa-2b (PegIntron®) y ribavirina (Rebetol®) en sujetos japoneses con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1

El propósito de este estudio es identificar al menos 1 dosis de daclatasvir que sea segura, bien tolerada y eficaz cuando se combina con peginterferón-alfa y ribavirina para el tratamiento del virus de la hepatitis C genotipo 1 en pacientes con infección crónica que no han recibido tratamiento previo y no responde al estándar de atención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-0001
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1
  • Carga viral de ARN del VHC ≥10*5* UI/mL en la selección
  • Ingenuo o que no responde al estándar de atención actual

Criterios clave de exclusión:

  • Cirrosis
  • Carcinoma hepatocelular
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B, VIH-1 o VIH-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (BMS-790052, más peginterferón alfa-2b, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: Ribavirina
Cápsulas, Oral, 600 a 1000 mg según el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®
Experimental: Brazo B (BMS-790052, más peginterferón alfa-2b, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: Ribavirina
Cápsulas, Oral, 600 a 1000 mg según el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®
Comparador de placebos: Brazo C (placebo, más peginterferón alfa-2b, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, diario, 48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: Ribavirina
Cápsulas, Oral, 600 a 1000 mg según el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®
Experimental: Grupo D (BMS-790052, más peginterferón alfa-2b, ribavirina)
No respondedor
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: Ribavirina
Cápsulas, Oral, 600 a 1000 mg según el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®
Experimental: Brazo E (BMS-790052, más peginterferón alfa-2b, ribavirina)
No respondedor
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2b
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®
Droga: Ribavirina
Cápsulas, Oral, 600 a 1000 mg según el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12 de tratamiento
eRVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable (es decir, ARN del VHC <15 UI/mL, el límite inferior de detección, objetivo no detectado) en las semanas 4 y 12. Los niveles de ARN del VHC se midieron con Tobas TaqMan HCV Auto del laboratorio central.
En las semanas 4 y 12 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: En la semana 4 de tratamiento
La RVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable (es decir, ARN del VHC <15 UI/mL, límite inferior de detección, objetivo no detectado) en la semana 4. Los niveles de ARN del VHC se midieron con CobasTaqMan HCV Auto del laboratorio central. .
En la semana 4 de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento
cEVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable (es decir, ARN del VHC <15 UI/mL, límite inferior de detección, objetivo no detectado) en la semana 12 de tratamiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con Cobas TaqMan HCV Auto del laboratorio central
En la semana 12 de tratamiento
Porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (RVS) en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas de seguimiento 4, 12 y 24
La RVS en la semana 4 de seguimiento (RVS4), la semana 12 de seguimiento (RVS12) y la semana 24 de seguimiento (RVS24) se define como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable (es decir, ARN del VHC <15 UI/ml). , el límite inferior de detección, objetivo no detectado) en cada uno de estos puntos de tiempo. Los niveles de ARN del VHC se midieron con Cobas TaqMan HCV Auto del laboratorio central.
Semanas de seguimiento 4, 12 y 24
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 de tratamiento hasta la semana 24 de seguimiento
El fracaso virológico se define mediante las siguientes 6 categorías: 1. Avance virológico, definido como >1 log10 de aumento confirmado en el ARN del virus de la hepatitis C (VHC) sobre el nadir o ARN del VHC confirmado ≥límite de cuantificación (LOQ) después de un ARN del VHC indetectable confirmado mientras estaba en tratamiento. 2. <1 log10 de disminución en el ARN del VHC desde el inicio en la semana 4 de tratamiento. 3. Incapacidad para lograr una respuesta virológica temprana, definida como una disminución de <2 log10 en el ARN del VHC desde el inicio en la semana 12 de tratamiento. 4. ARN del VHC detectable en la semana 12 y ARN del VHC ≥LOQ en la semana 24 de tratamiento. 5. ARN del VHC detectable al final del tratamiento (incluida la interrupción temprana). 6 Recaída, definida como ARN del VHC detectable durante el seguimiento después de niveles indetectables de ARN del VHC al final del tratamiento.
Desde la semana 1 de tratamiento hasta la semana 24 de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento y muerte como resultado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó hospitalización. El EA relacionado con el tratamiento se definió como un EA que tenía una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con anomalías de grado 3 a 4 en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Anomalías marcadas clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio clasificadas por la tabla de clasificación de la División de SIDA, 2004. Hemoglobina: Grado 3= <7,0 a 8,9 g/dL, Grado 4= <7,0 g/dL. Linfocitos: Grado 3= 350-499 células/mm^3, Grado 4= <350 células/mm^3. Neutrófilos: Grado 3= 500-999 células/mm^3, Grado 4= <500 células/mm^3. Glóbulos blancos (WBC): Grado 3= 1000-1499 células/mm^3, Grado 4= <1000 células/mm^3. Alanina aminotransferasa (ALT): Grado 3= 5,1-10*límite superior de la normalidad (LSN), Grado 4= >10,0*LSN. Aspartato aminotransferasa (AST): Grado 3= 5,1-10*LSN, Grado 4= >10,0*LSN. Bilirrubina total: Grado 3= 2,6-5*LSN, Grado 4= >5,0*LSN.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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