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Innocuité et efficacité du daclatasvir (BMS-790052) plus la norme de soins (interféron pégylé alpha-2b et ribavirine) chez les patients japonais

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2a sur le BMS-790052 en association avec le peginterféron alfa-2b (PegIntron®) et la ribavirine (Rebetol®) chez des sujets japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1

Le but de cette étude est d'identifier au moins 1 dose de daclatasvir qui est sûre, bien tolérée et efficace lorsqu'elle est associée au peginterféron-alfa et à la ribavirine pour le traitement du virus de l'hépatite C de génotype 1 chez les patients infectés chroniquement qui sont naïfs de traitement et ne répond pas à la norme de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japon, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japon, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
  • Charge virale d'ARN du VHC ≥ 10 * 5 * UI / ml lors du dépistage
  • Naïf ou ne répondant pas à la norme de soins actuelle

Critères d'exclusion clés :

  • Cirrhose
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B, le VIH-1 ou le VIH-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (BMS-790052, plus Peginterféron alfa-2b, Ribavirine)
Naïf de traitement
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
  • PegIntron®
Médicament: Ribavirine
Gélules, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
  • Rebetol®
Expérimental: Bras B (BMS-790052, plus Peginterféron alfa-2b, Ribavirine)
Naïf de traitement
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
  • PegIntron®
Médicament: Ribavirine
Gélules, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
  • Rebetol®
Comparateur placebo: Bras C (Placebo, plus Peginterféron alfa-2b, Ribavirine)
Naïf de traitement
Médicament: Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, tous les jours, 48 ​​semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
  • PegIntron®
Médicament: Ribavirine
Gélules, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
  • Rebetol®
Expérimental: Bras D (BMS-790052, plus peginterféron alfa-2b, ribavirine)
Non-répondant
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
  • PegIntron®
Médicament: Ribavirine
Gélules, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
  • Rebetol®
Expérimental: Bras E (BMS-790052, plus Peginterféron alfa-2b, Ribavirine)
Non-répondant
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2b
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
  • PegIntron®
Médicament: Ribavirine
Gélules, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
  • Rebetol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: Aux semaines 4 et 12 sous traitement
L'eRVR a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (c.-à-d. ARN du VHC <15 UI/mL, limite inférieure de détection, cible non détectée) aux semaines 4 et 12. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par Tobas TaqMan HCV Auto du laboratoire central.
Aux semaines 4 et 12 sous traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: À la semaine 4 sous traitement
La RVR a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (c.-à-d. ARN du VHC < 15 UI/mL, limite inférieure de détection, cible non détectée) à la semaine 4. Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés par CobasTaqMan HCV Auto du laboratoire central .
À la semaine 4 sous traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: À la semaine 12 sous traitement
Le cEVR a été défini comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (c'est-à-dire, ARN du VHC <15 UI/mL, la limite inférieure de détection, cible non détectée) à la semaine 12 du traitement. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par Cobas TaqMan HCV Auto du laboratoire central
À la semaine 12 sous traitement
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines de suivi 4, 12 et 24
La RVS à la 4e semaine de suivi (SVR4), à la 12e semaine de suivi (SVR12) et à la 24e semaine de suivi (SVR24) est définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (c.-à-d. ARN du VHC < 15 UI/mL , la limite inférieure de détection, cible non détectée) à chacun de ces instants. Les niveaux d'ARN du VHC ont été mesurés par Cobas TaqMan HCV Auto du laboratoire central.
Semaines de suivi 4, 12 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: De la semaine de traitement 1 à la semaine de suivi 24
L'échec virologique est défini par les 6 catégories suivantes : 1. Percée virologique, définie comme une augmentation confirmée > 1 log10 de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) au-dessus du nadir ou ARN du VHC confirmé ≥ limite de quantification (LOQ) après un ARN du VHC indétectable confirmé pendant le traitement traitement. 2. Diminution <1 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ à la 4e semaine de traitement. 3. Échec de l'obtention d'une réponse virologique précoce, définie comme une diminution <2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 12 du traitement. 4. ARN du VHC détectable à la semaine 12 et ARN du VHC ≥ LQ à la semaine 24 du traitement. 5. ARN du VHC détectable à la fin du traitement (y compris l'arrêt précoce). 6 Rechute, définie comme un taux d'ARN du VHC détectable pendant le suivi après des taux d'ARN du VHC indétectables à la fin du traitement.
De la semaine de traitement 1 à la semaine de suivi 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'événements indésirables (EI), des EI liés au traitement et le décès comme résultat
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'EI a été défini comme tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas de relation causale avec le traitement. L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie/abus ; a mis la vie en danger, a été un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou a nécessité ou prolongé hospitalisation. L'EI lié au traitement a été défini comme un EI ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude.
De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de grade 3 à 4 sur les résultats des tests de laboratoire
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Anomalies marquées cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire classés par le tableau de classement de la Division du SIDA, 2004. Hémoglobine : Grade 3= <7,0 à 8,9 g/dL, Grade 4= <7,0 g/dL. Lymphocytes : Grade 3= 350-499 cellules/mm^3, Grade 4= <350 cellules/mm^3. Neutrophiles : Grade 3= 500-999 cellules/mm^3, Grade 4= <500 cellules/mm^3. Globules blancs (WBC) : Grade 3= 1000-1499 cellules/mm^3, Grade 4= <1000 cellules/mm^3. Alanine aminotransférase (ALT) : Grade 3= 5,1-10*limite supérieure de la normale (LSN), Grade 4= >10,0*LSN. Aspartate aminotransférase (AST) : Grade 3 = 5,1-10*LSN, Grade 4 = >10,0*LSN. Bilirubine totale : Grade 3 = 2,6-5*LSN, Grade 4= >5,0*LSN.
De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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