Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Daclatasvir (BMS-790052) plus zorgstandaard (gepegyleerd interferon alfa-2b en ribavirine) bij Japanse patiënten

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2a-studie van BMS-790052 in combinatie met peginterferon alfa-2b (PegIntron®) en ribavirine (Rebetol®) bij Japanse proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie

Het doel van deze studie is om ten minste 1 dosis daclatasvir te identificeren die veilig, goed verdragen en werkzaam is in combinatie met peginterferon-alfa en ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-virus genotype 1 bij chronisch geïnfecteerde patiënten die niet eerder zijn behandeld en niet reageren op de zorgstandaard

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral load ≥10*5* IE/ml bij screening
  • Naïef of niet reagerend op de huidige zorgstandaard

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Cirrose
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Co-infectie met hepatitis B-virus, HIV-1 of HIV-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (BMS-790052, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirine)
Behandeling naïef
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • PegIntron®
Geneesmiddel: Ribavirine
Capsules, Oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • Rebetol®
Experimenteel: Arm B (BMS-790052, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirine)
Behandeling naïef
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • PegIntron®
Geneesmiddel: Ribavirine
Capsules, Oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • Rebetol®
Placebo-vergelijker: Arm C (Placebo, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirine)
Behandeling naïef
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Oraal, 0 mg, dagelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • PegIntron®
Geneesmiddel: Ribavirine
Capsules, Oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • Rebetol®
Experimenteel: Arm D (BMS-790052, plus peginterferon alfa-2b, Ribavirine)
Niet-responder
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • PegIntron®
Geneesmiddel: Ribavirine
Capsules, Oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • Rebetol®
Experimenteel: Arm E (BMS-790052, plus Peginterferon alfa-2b, Ribavirine)
Niet-responder
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • PegIntron®
Geneesmiddel: Ribavirine
Capsules, Oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
  • Rebetol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR)
Tijdsspanne: In week 4 en 12 tijdens de behandeling
eRVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA (d.w.z. HCV RNA <15 IE/ml, de ondergrens van detectie, doelwit niet gedetecteerd) in zowel week 4 als week 12. HCV RNA-niveaus werden gemeten door Tobas TaqMan HCV Auto vanuit het centrale laboratorium.
In week 4 en 12 tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: In week 4 op behandeling
RVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA (d.w.z. HCV RNA <15 IE/ml, de ondergrens van detectie, doelwit niet gedetecteerd) in week 4. HCV RNA-niveaus werden gemeten door CobasTaqMan HCV Auto vanuit het centrale laboratorium .
In week 4 op behandeling
Percentage deelnemers met volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: In week 12 op behandeling
cEVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA (dwz HCV RNA <15 IE/ml, de ondergrens van detectie, doelwit niet gedetecteerd) in week 12 van de behandeling. HCV RNA-niveaus werden gemeten door Cobas TaqMan HCV Auto vanuit het centrale laboratorium
In week 12 op behandeling
Percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR) in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Vervolgweek 4, 12 en 24
SVR bij follow-up week 4 (SVR4), follow-up week 12 (SVR12) en follow-up week 24 (SVR24) wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA (d.w.z. HCV RNA <15 IE/ml , de ondergrens van detectie, doel niet gedetecteerd) op elk van deze tijdstippen. HCV RNA-niveaus werden gemeten door Cobas TaqMan HCV Auto vanuit het centrale laboratorium.
Vervolgweek 4, 12 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Van on-treatment week 1 tot follow-up week 24
Virologisch falen wordt gedefinieerd door de volgende 6 categorieën: 1.Virologische doorbraak, gedefinieerd als bevestigde >1 log10 toename van hepatitis C-virus (HCV) RNA boven nadir of bevestigde HCV RNA ≥limit of quantitation (LOQ) na bevestigde niet-detecteerbare HCV RNA tijdens gebruik behandeling. 2. <1 log10 afname in HCV-RNA ten opzichte van baseline in week 4 van de behandeling. 3. Het niet bereiken van een vroege virologische respons, gedefinieerd als een afname van <2 log10 in HCV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van de behandeling. 4. Detecteerbaar HCV-RNA in week 12 en HCV-RNA ≥LOQ in week 24 van de behandeling. 5. Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling (inclusief vroegtijdige stopzetting). 6 Terugval, gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA tijdens de follow-up na niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus aan het einde van de behandeling.
Van on-treatment week 1 tot follow-up week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen vanwege ongewenste voorvallen (AE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen en overlijden als uitkomst
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die geen causaal verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend was, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vereist of langdurig ziekenhuisopname. Behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een AE die een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie had met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 afwijkingen op laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch significante duidelijke afwijkingen in laboratoriumtestresultaten beoordeeld door de Division of AIDS grading table, 2004. Hemoglobine: Graad 3= <7,0 tot 8,9 g/dl, Graad 4= <7,0 g/dl. Lymfocyten: Graad 3= 350-499 cellen/mm^3, Graad 4= <350 cellen/mm^3. Neutrofielen: Graad 3= 500-999 cellen/mm^3, Graad 4= <500 cellen/mm^3. Witte bloedcellen (WBC): Graad 3= 1000-1499 cellen/mm^3, Graad 4= <1000 cellen/mm^3. Alanineaminotransferase (ALAT): Graad 3= 5,1-10*bovengrens van normaal (ULN), Graad 4= >10,0*ULN. Aspartaataminotransferase (ASAT): Graad 3= 5,1-10*ULN, Graad 4= >10,0*ULN. Totaal bilirubine: Graad 3= 2,6-5*ULN, Graad 4= >5,0*ULN.
Van baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren