Vakcína proti malárii cirkumsporozoitů založená na adenoviru typu 35 v Burkině Faso

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli protokolárních postupů.
• Muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
• Ženy a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po jejich poslední imunizační dávce (včetně abstinence; hormonální antikoncepce; kondomů se spermicidními látkami; postmenopauzální; nebo chirurgická sterilizace/vazektomie).
• Účastníci musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat vysoce rizikovému sexuálnímu chování při vystavení viru lidské imunodeficience (HIV).
• V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE) a laboratorních vyšetření.
• Ochota plnit protokolární požadavky.
• Ochota být kontaktován po dobu jednoho roku pro posouzení závažných nežádoucích příhod.
• Musí mít trvalé bydliště ve zdravotní oblasti Saponé (vesnice kolem Balonghinu) v Burkině Faso.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo nedávná (během posledních čtyř týdnů) léčba parenterálními, inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy (intranasální steroidy jsou přijatelné) nebo jinými imunosupresivními látkami nebo chemoterapií.
• Historie splenektomie.
• Abnormální laboratorní hodnoty screeningu. Jakákoli abnormální screeningová hodnota pro jakýkoli screeningový test vyřadí subjekt ze studie. Abnormální screeningové laboratoře se nebudou opakovat, s výjimkou vysokých hladin glukózy se budou opakovat nalačno.
• Anamnéza intravenózního (IV) zneužívání drog.
• Anamnéza nebo současné zdravotní, pracovní, sociální nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Anamnéza středně těžkého až těžkého duševního onemocnění, jak je definováno symptomy narušujícími sociální nebo pracovní funkce nebo sebevražednými myšlenkami/pokusy.
• Anamnéza příjmu krve nebo krevních produktů (jako je krevní transfuze, transfuze krevních destiček, imunoglobuliny, hyperimunní sérum) v předchozích 6 měsících.
• Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů nebo nereplikující se, inaktivovanou nebo podjednotkovou vakcínou během posledních 14 dnů.
• Známá přecitlivělost na složky vakcíny.
• Akutní nebo chronické zdravotní stavy v anamnéze včetně, ale bez omezení, poruch jater, ledvin, plic, srdce nebo nervového systému nebo jiných metabolických nebo autoimunitních/zánětlivých stavů.
• Anamnéza defektu koagulace nebo krvácení z (modřiny na) více místech, které nelze spojovat s traumatem nebo chirurgickým zákrokem.
• Anafylaxe nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze.
• Těžké astma, jak je definováno návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací během posledních 12 měsíců.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Akutní onemocnění, včetně teploty >37,8 stupňů Celsia během jednoho týdne před očkováním.
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Souběžná účast na jiných protokolech hodnocení nebo příjem hodnoceného přípravku během předchozích 30 dnů nebo plánovaný příjem hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední imunizační dávce.
• Identifikace jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil schopnost subjektu porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat nebo by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie.
• Anamnéza malignity, včetně hematologického a kožního karcinomu (kromě lokalizovaného bazaliomu), nebo známého syndromu imunodeficience.
• Historie předchozího příjmu vakcíny proti malárii.
• Premedikace analgetiky nebo antipyretiky během 6 hodin před vakcinací nebo plánovaná medikace analgetikem nebo antipyretikem během 24 hodin po vakcinaci. Toto kritérium by v případě potřeby nemělo bránit subjektům dostávat takové léky.
• Příjem rekombinantní adenovirové vektorové vakcíny v předchozí studii.