- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01019772
Immunogenicity and Safety Study of LBVH0101 in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
23. listopadu 2009 aktualizováno: LG Life Sciences
A Multicentre, Comparative, Two-arm, Parallel-group, Double-blind, Randomized Phase III Study to Assess Immunogenicity and Safety of LBVH0101 (Haemophilus Influenzae Type b Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine) Compared With Hiberix™ Vaccine in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
The purpose of this study is to evaluate and compare the immunogenicity and safety of LBVH0101 (Haemophilus influenzae type b tetanus toxoid conjugate vaccine) to that of Hiberix™ at vaccination in healthy infants at their 2, 4, and 6 months of age.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-769
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female infants aged from 49 days to 84 days at the time of enrollment.
- The gestation period was 37 weeks or longer, and birth weight was 2.5 kg or more.
- The infants and their parents/legally acceptable representative could comply with all of the scheduled visits in the study and the study requirements related to protocol compliance.
- The parents/legally acceptable representative (LAR) signed the written consent form.
Exclusion Criteria:
- Had previously received Haemophilus influenzae type b vaccine prior to this clinical study.
- Had a plan for vaccination with the vaccine other than those permitted in the protocol based on the standard vaccination schedule.
- Had been contacted with a patient with confirmed Hib infection within 30 days before the study start.
- Had had fever of ≥ 37.5°C within the last 3 days (If measured by tympanic thermometer, fever of 38°C or higher)
- Had or were suspected for immune function disorders; had previously received or were suspected to receive the immunosuppressive therapy; or had received the immunosuppressive therapy within 30 days prior to participating in the study (including systemic corticosteroids or inhalation corticosteroids) (However, it was not the exclusion criteria to have received corticosteroid therapy (prednisolone equivalent ≤ 0.5 mg/kg/day) not more than for 14 consecutive days at least 30 days before their participation in the study).
- Had received the treatment of parenteral immunoglobulin or blood products after birth.
- Had allergic history to be considered due to any component of the vaccine including excipients or preservatives.
- Three preceding generations in an ancestral line were not of Korean heritage.
- Had or were suspected to have significant disorders of blood, heart, liver, kidney, nervous system, respiratory system, or digestive system, or the investigator decided that the evaluation of study objective might be interrupted.
- Had been treated with other investigational drug by participating in another clinical trial within 30 days prior to this study entry, or were participating in another clinical study at that time.
- Had plans to move away from the area of the study site before completing the study.
- Inappropriate to take part in this clinical study in the principal investigator or sub-investigator's opinion, for the reasons other than above criteria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LBVH0101
|
|
Aktivní komparátor: Hiberix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Proportion of subjects who have obtained protective antibody response with anti-PRP antibody titer not less than 1㎍/mL after the 3rd vaccination (at 4 weeks after the 3rd vaccination) in the test group and control group.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-VHCL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LBVH0101 (Hib vaccine)
-
LG Life SciencesDokončenoInfekční onemocnění způsobené Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
Novartis VaccinesDokončenoMeningitida, epiglotitida, pneumonie, artritida způsobená Haemophilus Influenzae typu bČína
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdNeznámýInfekce Haemophilus Influenzae typu bČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae typu bSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Haemophilus Influenzae typu bČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bČína
-
Viscogel ABKarolinska Institutet; Pharma Consulting Group ABDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityDokončenoPertussis | Tetanus | Záškrt | Bakteriální meningitida | PoliomyelitidaJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, streptokokyBurkina Faso
-
Novartis VaccinesDokončenoInfekce Haemophilus Influenzae typu b (Hib).Čína