- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01019772
Immunogenicity and Safety Study of LBVH0101 in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
23 novembre 2009 aggiornato da: LG Life Sciences
A Multicentre, Comparative, Two-arm, Parallel-group, Double-blind, Randomized Phase III Study to Assess Immunogenicity and Safety of LBVH0101 (Haemophilus Influenzae Type b Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine) Compared With Hiberix™ Vaccine in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
The purpose of this study is to evaluate and compare the immunogenicity and safety of LBVH0101 (Haemophilus influenzae type b tetanus toxoid conjugate vaccine) to that of Hiberix™ at vaccination in healthy infants at their 2, 4, and 6 months of age.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-769
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female infants aged from 49 days to 84 days at the time of enrollment.
- The gestation period was 37 weeks or longer, and birth weight was 2.5 kg or more.
- The infants and their parents/legally acceptable representative could comply with all of the scheduled visits in the study and the study requirements related to protocol compliance.
- The parents/legally acceptable representative (LAR) signed the written consent form.
Exclusion Criteria:
- Had previously received Haemophilus influenzae type b vaccine prior to this clinical study.
- Had a plan for vaccination with the vaccine other than those permitted in the protocol based on the standard vaccination schedule.
- Had been contacted with a patient with confirmed Hib infection within 30 days before the study start.
- Had had fever of ≥ 37.5°C within the last 3 days (If measured by tympanic thermometer, fever of 38°C or higher)
- Had or were suspected for immune function disorders; had previously received or were suspected to receive the immunosuppressive therapy; or had received the immunosuppressive therapy within 30 days prior to participating in the study (including systemic corticosteroids or inhalation corticosteroids) (However, it was not the exclusion criteria to have received corticosteroid therapy (prednisolone equivalent ≤ 0.5 mg/kg/day) not more than for 14 consecutive days at least 30 days before their participation in the study).
- Had received the treatment of parenteral immunoglobulin or blood products after birth.
- Had allergic history to be considered due to any component of the vaccine including excipients or preservatives.
- Three preceding generations in an ancestral line were not of Korean heritage.
- Had or were suspected to have significant disorders of blood, heart, liver, kidney, nervous system, respiratory system, or digestive system, or the investigator decided that the evaluation of study objective might be interrupted.
- Had been treated with other investigational drug by participating in another clinical trial within 30 days prior to this study entry, or were participating in another clinical study at that time.
- Had plans to move away from the area of the study site before completing the study.
- Inappropriate to take part in this clinical study in the principal investigator or sub-investigator's opinion, for the reasons other than above criteria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LBVH0101
|
|
Comparatore attivo: Hiberix
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Proportion of subjects who have obtained protective antibody response with anti-PRP antibody titer not less than 1㎍/mL after the 3rd vaccination (at 4 weeks after the 3rd vaccination) in the test group and control group.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VHCL002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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