- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01019772
Immunogenicity and Safety Study of LBVH0101 in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
2009. november 23. frissítette: LG Life Sciences
A Multicentre, Comparative, Two-arm, Parallel-group, Double-blind, Randomized Phase III Study to Assess Immunogenicity and Safety of LBVH0101 (Haemophilus Influenzae Type b Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine) Compared With Hiberix™ Vaccine in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
The purpose of this study is to evaluate and compare the immunogenicity and safety of LBVH0101 (Haemophilus influenzae type b tetanus toxoid conjugate vaccine) to that of Hiberix™ at vaccination in healthy infants at their 2, 4, and 6 months of age.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-769
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female infants aged from 49 days to 84 days at the time of enrollment.
- The gestation period was 37 weeks or longer, and birth weight was 2.5 kg or more.
- The infants and their parents/legally acceptable representative could comply with all of the scheduled visits in the study and the study requirements related to protocol compliance.
- The parents/legally acceptable representative (LAR) signed the written consent form.
Exclusion Criteria:
- Had previously received Haemophilus influenzae type b vaccine prior to this clinical study.
- Had a plan for vaccination with the vaccine other than those permitted in the protocol based on the standard vaccination schedule.
- Had been contacted with a patient with confirmed Hib infection within 30 days before the study start.
- Had had fever of ≥ 37.5°C within the last 3 days (If measured by tympanic thermometer, fever of 38°C or higher)
- Had or were suspected for immune function disorders; had previously received or were suspected to receive the immunosuppressive therapy; or had received the immunosuppressive therapy within 30 days prior to participating in the study (including systemic corticosteroids or inhalation corticosteroids) (However, it was not the exclusion criteria to have received corticosteroid therapy (prednisolone equivalent ≤ 0.5 mg/kg/day) not more than for 14 consecutive days at least 30 days before their participation in the study).
- Had received the treatment of parenteral immunoglobulin or blood products after birth.
- Had allergic history to be considered due to any component of the vaccine including excipients or preservatives.
- Three preceding generations in an ancestral line were not of Korean heritage.
- Had or were suspected to have significant disorders of blood, heart, liver, kidney, nervous system, respiratory system, or digestive system, or the investigator decided that the evaluation of study objective might be interrupted.
- Had been treated with other investigational drug by participating in another clinical trial within 30 days prior to this study entry, or were participating in another clinical study at that time.
- Had plans to move away from the area of the study site before completing the study.
- Inappropriate to take part in this clinical study in the principal investigator or sub-investigator's opinion, for the reasons other than above criteria.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LBVH0101
|
|
Aktív összehasonlító: Hiberix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Proportion of subjects who have obtained protective antibody response with anti-PRP antibody titer not less than 1㎍/mL after the 3rd vaccination (at 4 weeks after the 3rd vaccination) in the test group and control group.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-VHCL002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenzae által okozott fertőző betegség b
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú b | Neisseria Meningitidis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinaLengyelország, Egyesült Királyság
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHaemophilus Influenzae B típusú fertőzésEgyesült Államok
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdIsmeretlenHaemophilus Influenzae b típusú fertőzésekKína
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae B típusú fertőzésKoreai Köztársaság
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae típusú bKína
-
Novartis VaccinesBefejezveHaemophilus Influenzae típusú bKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú bAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú bBelgium, Németország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú bEgyesült Államok, Mexikó
Klinikai vizsgálatok a LBVH0101 (Hib vaccine)
-
LG Life SciencesBefejezveHaemophilus Influenzae által okozott fertőző betegség bKoreai Köztársaság
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
Novartis VaccinesBefejezveB típusú Haemophilus Influenzae által okozott agyhártyagyulladás, epiglottitis, tüdőgyulladás, ízületi gyulladásKína
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdIsmeretlenHaemophilus Influenzae b típusú fertőzésekKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú bEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Haemophilus Influenzae típusú bKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKína
-
Viscogel ABKarolinska Institutet; Pharma Consulting Group ABBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokBurkina Faso