- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01019772
Immunogenicity and Safety Study of LBVH0101 in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
23 novembre 2009 mis à jour par: LG Life Sciences
A Multicentre, Comparative, Two-arm, Parallel-group, Double-blind, Randomized Phase III Study to Assess Immunogenicity and Safety of LBVH0101 (Haemophilus Influenzae Type b Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine) Compared With Hiberix™ Vaccine in Healthy Infants at Two, Four and Six Months of Age
The purpose of this study is to evaluate and compare the immunogenicity and safety of LBVH0101 (Haemophilus influenzae type b tetanus toxoid conjugate vaccine) to that of Hiberix™ at vaccination in healthy infants at their 2, 4, and 6 months of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110-769
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female infants aged from 49 days to 84 days at the time of enrollment.
- The gestation period was 37 weeks or longer, and birth weight was 2.5 kg or more.
- The infants and their parents/legally acceptable representative could comply with all of the scheduled visits in the study and the study requirements related to protocol compliance.
- The parents/legally acceptable representative (LAR) signed the written consent form.
Exclusion Criteria:
- Had previously received Haemophilus influenzae type b vaccine prior to this clinical study.
- Had a plan for vaccination with the vaccine other than those permitted in the protocol based on the standard vaccination schedule.
- Had been contacted with a patient with confirmed Hib infection within 30 days before the study start.
- Had had fever of ≥ 37.5°C within the last 3 days (If measured by tympanic thermometer, fever of 38°C or higher)
- Had or were suspected for immune function disorders; had previously received or were suspected to receive the immunosuppressive therapy; or had received the immunosuppressive therapy within 30 days prior to participating in the study (including systemic corticosteroids or inhalation corticosteroids) (However, it was not the exclusion criteria to have received corticosteroid therapy (prednisolone equivalent ≤ 0.5 mg/kg/day) not more than for 14 consecutive days at least 30 days before their participation in the study).
- Had received the treatment of parenteral immunoglobulin or blood products after birth.
- Had allergic history to be considered due to any component of the vaccine including excipients or preservatives.
- Three preceding generations in an ancestral line were not of Korean heritage.
- Had or were suspected to have significant disorders of blood, heart, liver, kidney, nervous system, respiratory system, or digestive system, or the investigator decided that the evaluation of study objective might be interrupted.
- Had been treated with other investigational drug by participating in another clinical trial within 30 days prior to this study entry, or were participating in another clinical study at that time.
- Had plans to move away from the area of the study site before completing the study.
- Inappropriate to take part in this clinical study in the principal investigator or sub-investigator's opinion, for the reasons other than above criteria.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LBVH0101
|
|
Comparateur actif: Hiberix
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Proportion of subjects who have obtained protective antibody response with anti-PRP antibody titer not less than 1㎍/mL after the 3rd vaccination (at 4 weeks after the 3rd vaccination) in the test group and control group.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Grippe humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-VHCL002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie infectieuse par Haemophilus Influenzae Type b
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur LBVH0101 (Hib vaccine)
-
LG Life SciencesComplétéMaladie infectieuse par Haemophilus Influenzae Type bCorée, République de
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdInconnueInfections à Haemophilus influenzae de type bChine
-
Novartis VaccinesComplétéMéningite, épiglottite, pneumonie, arthrite causée par Haemophilus influenzae de type bChine
-
GlaxoSmithKlineComplétéNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae de type bÉtats-Unis
-
GlaxoSmithKlineComplétéTétanos | Diphtérie | Coqueluche acellulaire | Haemophilus influenzae de type bChine
-
Viscogel ABKarolinska Institutet; Pharma Consulting Group ABComplété
-
GlaxoSmithKlineComplétéInfections, StreptocoquesBurkina Faso
-
Novartis VaccinesComplétéInfection à Haemophilus influenzae de type b (Hib)Chine
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityComplétéCoqueluche | Tétanos | Diphtérie | Méningite bactérienne | PoliomyéliteJapon
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutementAgression | Consommation d'alcool | Comportement sexuel | Consommation de cannabis | Régulation des émotionsÉtats-Unis