- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01034189
Cetuximab/Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Cancer
A Phase II Study of Combining Cetuximab Plus Twice Weekly Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy (TP-CCRT) Followed With or Without Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 67680 886-2-23123456
- E-mail: chihhunghsu@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven squamous cell carcinoma of esophagus.
Loco-regional diseases, which are defined by TNM system of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (6th edition) in 2002, fulfilling one of the following criteria:
A. T3, N0, M0; B. T1-3, N1, M0; C. T1-3 or N0-1, M1a will be eligible provided the lesions could be covered by appropriate radiation fields.
- Age ≥ 18 years old.
- Performance status ECOG 0~2.
Adequate bone marrow reserves, defined as:
A. white blood cells (WBC) ≥ 4,000/µl or neutrophil count (ANC) ≥ 2,000/µl; B. platelets ≥ 100,000/µl.
Adequate liver function reserves, defined as:
A. hepatic transaminases ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN); B. serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Adequate renal function: Creatinine ≤1.5 mg/dl
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Invasion to surrounding organ (T4 disease).
- Distant metastasis, except M1a disease listed in the inclusion criteria 2-C.
- Adenocarcinoma of gastroesophageal (GE) junction.
- Prior thoracic irradiation.
- Synchronously diagnosed squamous cell carcinoma of aerodigestive way, other than esophageal cancer.
Prior malignancy, except for the following:
A. adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; B. in-situ cervical cancer; C. Note: previously treated aerodigestive squamous cell carcinoma is not allowed.
- Significant co-morbid disease, which prohibit the conduction of chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy, or radical surgery, such as active systemic infection, symptomatic cardiac or pulmonary disease, or psychiatric disorders.
- Estimated life expectancy less than 3 months.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Targeted therapy
Concurrent chemoradiotherapy with cetuximab, paclitaxel, and cisplatin followed by, if feasible, esophagectomy
|
Cetuximab: loading dose 400 mg/m2, 2h- IVF, 3~ 5 days prior to starting CCRT (on week-1); followed by 250 mg/m2/ week, 1h- IVF, for 4 weeks (i.e., week 1 to week 4. during CCRT).
Ostatní jména:
T: Paclitaxel 35 mg/m2, 1h IVF, on day 1 and day 4 of each week, week1 to week4 during CCRT.
P: Cisplatin 15 mg/m2, 1 h IVF, on day 2 and day 5 of each week, week1 to week4 during CCRT.
Radiotherapy: (three-dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy) 200 cGy/fraction, once daily, 5 days a week, to a total dose of 4000 cGy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the clinical response rate in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma treated with cetuximab combined with twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy (C-TP-CCRT, 40 Gy).
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pathologic complete response (pCR).
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Disease-free survival.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Safety and toxicity of cetuximab combined with twice weekly TP-CCRT, followed by surgery.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yung-Chie Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Paklitaxel
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 200803088M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Posouzení maržeHolandsko
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityNáborKolorektální rakovina | Kapecitabin | CetuximabČína
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAdenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
HiberCell, Inc.UkončenoKolorektální karcinomSpojené státy, Portoriko, Německo, Francie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoDříve neléčený metastatický kolorektální karcinomFrancie, Itálie, Polsko, Německo, Hongkong, Rakousko, Brazílie, Izrael, Řecko, Argentina, Thajsko, Belgie, Austrálie, Mexiko
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoMetastatická rakovina tlustého střevaFrancie
-
Copenhagen University Hospital at HerlevNeznámý
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMetastatický kolorektální karcinomRakousko
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy, Portoriko, Jižní Afrika