- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01034189
Cetuximab/Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Cancer
A Phase II Study of Combining Cetuximab Plus Twice Weekly Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy (TP-CCRT) Followed With or Without Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 67680 886-2-23123456
- E-mail: chihhunghsu@ntu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven squamous cell carcinoma of esophagus.
Loco-regional diseases, which are defined by TNM system of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (6th edition) in 2002, fulfilling one of the following criteria:
A. T3, N0, M0; B. T1-3, N1, M0; C. T1-3 or N0-1, M1a will be eligible provided the lesions could be covered by appropriate radiation fields.
- Age ≥ 18 years old.
- Performance status ECOG 0~2.
Adequate bone marrow reserves, defined as:
A. white blood cells (WBC) ≥ 4,000/µl or neutrophil count (ANC) ≥ 2,000/µl; B. platelets ≥ 100,000/µl.
Adequate liver function reserves, defined as:
A. hepatic transaminases ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN); B. serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Adequate renal function: Creatinine ≤1.5 mg/dl
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Invasion to surrounding organ (T4 disease).
- Distant metastasis, except M1a disease listed in the inclusion criteria 2-C.
- Adenocarcinoma of gastroesophageal (GE) junction.
- Prior thoracic irradiation.
- Synchronously diagnosed squamous cell carcinoma of aerodigestive way, other than esophageal cancer.
Prior malignancy, except for the following:
A. adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; B. in-situ cervical cancer; C. Note: previously treated aerodigestive squamous cell carcinoma is not allowed.
- Significant co-morbid disease, which prohibit the conduction of chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy, or radical surgery, such as active systemic infection, symptomatic cardiac or pulmonary disease, or psychiatric disorders.
- Estimated life expectancy less than 3 months.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Targeted therapy
Concurrent chemoradiotherapy with cetuximab, paclitaxel, and cisplatin followed by, if feasible, esophagectomy
|
Cetuximab: loading dose 400 mg/m2, 2h- IVF, 3~ 5 days prior to starting CCRT (on week-1); followed by 250 mg/m2/ week, 1h- IVF, for 4 weeks (i.e., week 1 to week 4. during CCRT).
Inne nazwy:
T: Paclitaxel 35 mg/m2, 1h IVF, on day 1 and day 4 of each week, week1 to week4 during CCRT.
P: Cisplatin 15 mg/m2, 1 h IVF, on day 2 and day 5 of each week, week1 to week4 during CCRT.
Radiotherapy: (three-dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy) 200 cGy/fraction, once daily, 5 days a week, to a total dose of 4000 cGy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the clinical response rate in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma treated with cetuximab combined with twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy (C-TP-CCRT, 40 Gy).
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pathologic complete response (pCR).
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Disease-free survival.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Safety and toxicity of cetuximab combined with twice weekly TP-CCRT, followed by surgery.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yung-Chie Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200803088M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cetuximab
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiWłochy
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiWłochy
-
Glycotope GmbHZakończonyGuz lity, dorosłyNiemcy, Włochy, Hiszpania