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Cetuximab/Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Cancer

16 dicembre 2009 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

A Phase II Study of Combining Cetuximab Plus Twice Weekly Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy (TP-CCRT) Followed With or Without Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

We hypothesize that the addition of cetuximab to twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy (TP-CCRT) as the adjunctive therapy before esophagectomy or as a definitive CRT would improve the therapeutic efficacy of TP-CCRT in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We hypothesize that the addition of cetuximab to twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy as the adjunctive therapy before esophagectomy or as a definitive CRT would improve the therapeutic efficacy of TP-CCRT in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven squamous cell carcinoma of esophagus.

  2. Loco-regional diseases, which are defined by TNM system of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (6th edition) in 2002, fulfilling one of the following criteria:

    A. T3, N0, M0; B. T1-3, N1, M0; C. T1-3 or N0-1, M1a will be eligible provided the lesions could be covered by appropriate radiation fields.

  3. Age ≥ 18 years old.
  4. Performance status ECOG 0~2.

  5. Adequate bone marrow reserves, defined as:

    A. white blood cells (WBC) ≥ 4,000/µl or neutrophil count (ANC) ≥ 2,000/µl; B. platelets ≥ 100,000/µl.

  6. Adequate liver function reserves, defined as:

    A. hepatic transaminases ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN); B. serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).

  7. Adequate renal function: Creatinine ≤1.5 mg/dl
  8. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Invasion to surrounding organ (T4 disease).
  2. Distant metastasis, except M1a disease listed in the inclusion criteria 2-C.
  3. Adenocarcinoma of gastroesophageal (GE) junction.
  4. Prior thoracic irradiation.
  5. Synchronously diagnosed squamous cell carcinoma of aerodigestive way, other than esophageal cancer.

  6. Prior malignancy, except for the following:

    A. adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; B. in-situ cervical cancer; C. Note: previously treated aerodigestive squamous cell carcinoma is not allowed.

  7. Significant co-morbid disease, which prohibit the conduction of chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy, or radical surgery, such as active systemic infection, symptomatic cardiac or pulmonary disease, or psychiatric disorders.
  8. Estimated life expectancy less than 3 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Targeted therapy
Concurrent chemoradiotherapy with cetuximab, paclitaxel, and cisplatin followed by, if feasible, esophagectomy
Droga: Cetuximab
Cetuximab: loading dose 400 mg/m2, 2h- IVF, 3~ 5 days prior to starting CCRT (on week-1); followed by 250 mg/m2/ week, 1h- IVF, for 4 weeks (i.e., week 1 to week 4. during CCRT).
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Paclitaxel
T: Paclitaxel 35 mg/m2, 1h IVF, on day 1 and day 4 of each week, week1 to week4 during CCRT.
Droga: Cisplatin
P: Cisplatin 15 mg/m2, 1 h IVF, on day 2 and day 5 of each week, week1 to week4 during CCRT.
Radiazione: Radiotherapy
Radiotherapy: (three-dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy) 200 cGy/fraction, once daily, 5 days a week, to a total dose of 4000 cGy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the clinical response rate in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma treated with cetuximab combined with twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy (C-TP-CCRT, 40 Gy).
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pathologic complete response (pCR).
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Disease-free survival.
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Safety and toxicity of cetuximab combined with twice weekly TP-CCRT, followed by surgery.
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Chie Lee, M.D., National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200803088M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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