Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab/Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Cancer

16 december 2009 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

A Phase II Study of Combining Cetuximab Plus Twice Weekly Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy (TP-CCRT) Followed With or Without Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

We hypothesize that the addition of cetuximab to twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy (TP-CCRT) as the adjunctive therapy before esophagectomy or as a definitive CRT would improve the therapeutic efficacy of TP-CCRT in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hypothesize that the addition of cetuximab to twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy as the adjunctive therapy before esophagectomy or as a definitive CRT would improve the therapeutic efficacy of TP-CCRT in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven squamous cell carcinoma of esophagus.

  2. Loco-regional diseases, which are defined by TNM system of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (6th edition) in 2002, fulfilling one of the following criteria:

    A. T3, N0, M0; B. T1-3, N1, M0; C. T1-3 or N0-1, M1a will be eligible provided the lesions could be covered by appropriate radiation fields.

  3. Age ≥ 18 years old.
  4. Performance status ECOG 0~2.

  5. Adequate bone marrow reserves, defined as:

    A. white blood cells (WBC) ≥ 4,000/µl or neutrophil count (ANC) ≥ 2,000/µl; B. platelets ≥ 100,000/µl.

  6. Adequate liver function reserves, defined as:

    A. hepatic transaminases ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN); B. serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).

  7. Adequate renal function: Creatinine ≤1.5 mg/dl
  8. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Invasion to surrounding organ (T4 disease).
  2. Distant metastasis, except M1a disease listed in the inclusion criteria 2-C.
  3. Adenocarcinoma of gastroesophageal (GE) junction.
  4. Prior thoracic irradiation.
  5. Synchronously diagnosed squamous cell carcinoma of aerodigestive way, other than esophageal cancer.

  6. Prior malignancy, except for the following:

    A. adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; B. in-situ cervical cancer; C. Note: previously treated aerodigestive squamous cell carcinoma is not allowed.

  7. Significant co-morbid disease, which prohibit the conduction of chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy, or radical surgery, such as active systemic infection, symptomatic cardiac or pulmonary disease, or psychiatric disorders.
  8. Estimated life expectancy less than 3 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Targeted therapy
Concurrent chemoradiotherapy with cetuximab, paclitaxel, and cisplatin followed by, if feasible, esophagectomy
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab: loading dose 400 mg/m2, 2h- IVF, 3~ 5 days prior to starting CCRT (on week-1); followed by 250 mg/m2/ week, 1h- IVF, for 4 weeks (i.e., week 1 to week 4. during CCRT).
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Paclitaxel
T: Paclitaxel 35 mg/m2, 1h IVF, on day 1 and day 4 of each week, week1 to week4 during CCRT.
Geneesmiddel: Cisplatin
P: Cisplatin 15 mg/m2, 1 h IVF, on day 2 and day 5 of each week, week1 to week4 during CCRT.
Straling: Radiotherapy
Radiotherapy: (three-dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy) 200 cGy/fraction, once daily, 5 days a week, to a total dose of 4000 cGy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the clinical response rate in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma treated with cetuximab combined with twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy (C-TP-CCRT, 40 Gy).
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologic complete response (pCR).
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Disease-free survival.
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Safety and toxicity of cetuximab combined with twice weekly TP-CCRT, followed by surgery.
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Chie Lee, M.D., National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200803088M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren