- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01034189
Cetuximab/Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Cancer
A Phase II Study of Combining Cetuximab Plus Twice Weekly Paclitaxel/Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy (TP-CCRT) Followed With or Without Esophagectomy for Loco-regional Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 67680 886-2-23123456
- E-mail: chihhunghsu@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Chih-Hung Hsu, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven squamous cell carcinoma of esophagus.
Loco-regional diseases, which are defined by TNM system of American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging System (6th edition) in 2002, fulfilling one of the following criteria:
A. T3, N0, M0; B. T1-3, N1, M0; C. T1-3 or N0-1, M1a will be eligible provided the lesions could be covered by appropriate radiation fields.
- Age ≥ 18 years old.
- Performance status ECOG 0~2.
Adequate bone marrow reserves, defined as:
A. white blood cells (WBC) ≥ 4,000/µl or neutrophil count (ANC) ≥ 2,000/µl; B. platelets ≥ 100,000/µl.
Adequate liver function reserves, defined as:
A. hepatic transaminases ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN); B. serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Adequate renal function: Creatinine ≤1.5 mg/dl
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Invasion to surrounding organ (T4 disease).
- Distant metastasis, except M1a disease listed in the inclusion criteria 2-C.
- Adenocarcinoma of gastroesophageal (GE) junction.
- Prior thoracic irradiation.
- Synchronously diagnosed squamous cell carcinoma of aerodigestive way, other than esophageal cancer.
Prior malignancy, except for the following:
A. adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; B. in-situ cervical cancer; C. Note: previously treated aerodigestive squamous cell carcinoma is not allowed.
- Significant co-morbid disease, which prohibit the conduction of chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy, or radical surgery, such as active systemic infection, symptomatic cardiac or pulmonary disease, or psychiatric disorders.
- Estimated life expectancy less than 3 months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Targeted therapy
Concurrent chemoradiotherapy with cetuximab, paclitaxel, and cisplatin followed by, if feasible, esophagectomy
|
Cetuximab: loading dose 400 mg/m2, 2h- IVF, 3~ 5 days prior to starting CCRT (on week-1); followed by 250 mg/m2/ week, 1h- IVF, for 4 weeks (i.e., week 1 to week 4. during CCRT).
Outros nomes:
T: Paclitaxel 35 mg/m2, 1h IVF, on day 1 and day 4 of each week, week1 to week4 during CCRT.
P: Cisplatin 15 mg/m2, 1 h IVF, on day 2 and day 5 of each week, week1 to week4 during CCRT.
Radiotherapy: (three-dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy) 200 cGy/fraction, once daily, 5 days a week, to a total dose of 4000 cGy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To determine the clinical response rate in patients with loco-regional esophageal squamous cell carcinoma treated with cetuximab combined with twice weekly paclitaxel/cisplatin concurrent chemoradiotherapy (C-TP-CCRT, 40 Gy).
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pathologic complete response (pCR).
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Disease-free survival.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Safety and toxicity of cetuximab combined with twice weekly TP-CCRT, followed by surgery.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Chie Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Paclitaxel
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 200803088M
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