Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie krve ošetřené cytolinem

17. května 2013 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Observační studie k určení imunologické a virologické aktivity cytolinu in vitro

Primární cíl: Zjistit mechanismus účinku Cytolinu na replikaci HIV z krve odebrané HIV pozitivním a HIV negativním jedincům po expozici Cytolinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Počáteční fáze této in vitro studie týkající se potenciálních mechanismů účinku Cytolinu byla dokončena v lednu 2011. Vzhledem k dosavadním datům bylo rozhodnuto o prodloužení studie. Prodloužení umožní Společnosti dále potvrdit a rozšířit počáteční zjištění týkající se možného mechanismu účinku Cytolinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělým lidským subjektům ochotným a schopným nechat si odebrat krev v Massachusetts General Hospital v Bostonu, MA na začátku, tři měsíce a šest měsíců. Všichni zdraví dobrovolníci byli zapsáni a registrace je nyní otevřena pouze subjektům s ranou infekcí HIV.

Popis

Včasná infekce HIV

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní
  • virová nálož < 100 000 kopií/ml
  • CD4+ > 350 buněk/ul
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séronegativní subjekty identifikované jako HIV neinfikované nereaktivní HIV 1/2 ELISA.
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace s oportunní infekcí nebo nemocí definující AIDS.
  • Přijetí výzkumného výzkumného agenta do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Před přijetím experimentální HIV vakcíny, falešného vektoru nebo adjuvans.
  • Příjem imunosupresivních léků nebo imunomodulátorů během posledních šesti měsíců. Vyloučeni nebudou jedinci užívající kortikosteroidní nosní sprej na alergickou rýmu, topické steroidy nebo volně prodejné léky na akutní, nekomplikovanou dermatitidu po dobu ne delší než 14 dnů.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu, závislost nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie narušovalo dodržování protokolu studie.
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Včasná infekce HIV
Dospělí infikovaní HIV s časnými známkami potlačené imunity zprostředkované buňkami, ale jejichž onemocnění nepokročilo dostatečně daleko, aby indikovalo antiretrovirovou terapii.
Řízení
Zdraví dospělí bez infekce HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet T buněk a efektorové funkce v krvi ošetřené cytolinem odebrané od jedinců infikovaných HIV.
Časové okno: Vstup, 3 měsíce, 6 měsíců
Vstup, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In-vitro suprese virové replikace po léčbě cytolinem krve odebrané od jedinců infikovaných HIV.
Časové okno: Vstup, 3 měsíce, 6 měsíců
Vstup, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-0023471

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit