Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citolinnal kezelt vér megfigyeléses vizsgálata

2013. május 17. frissítette: CytoDyn, Inc.

Megfigyelési vizsgálat a citolin in vitro immunológiai és virológiai aktivitásának meghatározására

Elsődleges cél: Meghatározni a Cytolin hatásának mechanizmusát a HIV-replikációra HIV-pozitív és HIV-negatív egyének véréből Cytolin expozíció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Cytolin lehetséges hatásmechanizmusaira vonatkozó in vitro vizsgálat kezdeti szakasza 2011 januárjában fejeződött be. Az eddigi adatok ismeretében döntés született a vizsgálat meghosszabbításáról. A kiterjesztés lehetővé teszi a Társaság számára, hogy tovább erősítse és kiterjessze a Cytolin lehetséges hatásmechanizmusával kapcsolatos kezdeti megállapításokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt humán alanyok, akik hajlandóak és képesek vérvételre a bostoni Massachusetts Általános Kórházban, a kiinduláskor három hónap és hat hónap. Minden egészséges önkéntest bevontak, és most már csak korai HIV-fertőzésben szenvedők vehetnek részt.

Leírás

Korai HIV-fertőzés

Bevételi kritériumok:

  • HIV szeropozitív
  • vírusterhelés < 100 000 példány/ml
  • CD4+ > 350 sejt/ul
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Ellenőrző csoport

Bevételi kritériumok:

  • HIV szeronegatív alanyok, akiket nem fertőzött HIV-nek azonosított a nem reaktív HIV 1/2 ELISA.
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Opportunista fertőzés vagy AIDS-meghatározó betegség bemutatása.
  • A vizsgálati kutató átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Kísérleti HIV-vakcina, színlelt vektor vagy adjuváns előzetes kézhezvétele.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy immunmodulátorok átvétele az elmúlt hat hónapban. Nem zárják ki azokat az egyéneket, akik allergiás nátha kezelésére kortikoszteroid orrspray-t, helyi szteroidot vagy akut, szövődménymentes dermatitisz kezelésére vény nélkül kapható gyógyszereket szednek 14 napnál nem hosszabb ideig.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, függőség vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását.
  • Súlyos, kórházi kezelést igénylő betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Korai HIV-fertőzés
HIV-fertőzött felnőttek, akiknek korai bizonyítékai a szuppresszált sejtközvetített immunitásra, de akiknek a betegsége nem fejlődött eléggé ahhoz, hogy antiretrovirális terápiát jelezzenek.
Ellenőrzés
Egészséges felnőttek HIV-fertőzés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
T-sejtszám és effektorfunkciók HIV-fertőzött egyénektől gyűjtött citolinnal kezelt vérben.
Időkeret: Belépés, 3 hónap, 6 hónap
Belépés, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírus replikációjának in vitro elnyomása HIV-fertőzött egyénektől gyűjtött vér citolin-kezelését követően.
Időkeret: Belépés, 3 hónap, 6 hónap
Belépés, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoDyn, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric S Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-P-0023471

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel