Observationsundersøgelse af blod behandlet med Cytolin
17. maj 2013 opdateret af: CytoDyn, Inc.
En observationsundersøgelse for at bestemme den in vitro immunologiske og virologiske aktivitet af Cytolin
Primært mål: At bestemme mekanismen for Cytolins effekt på HIV-replikation fra blod udtaget fra HIV-positive og HIV-negative individer efter eksponering for Cytolin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den indledende fase af dette in vitro-studie vedrørende Cytolins potentielle virkningsmekanismer blev afsluttet i januar 2011.
På baggrund af datasættet til dato er der truffet beslutning om at forlænge undersøgelsen.
Forlængelsen vil give virksomheden mulighed for yderligere at bekræfte og udvide de indledende resultater vedrørende Cytolins potentielle virkningsmekanisme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mennesker, der er villige og i stand til at få taget blod på Massachusetts General Hospital i Boston, MA ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Alle raske frivillige er blevet tilmeldt, og tilmeldingen er nu kun åben for forsøgspersoner med tidlig HIV-infektion.
Beskrivelse
Tidlig HIV-infektion
Inklusionskriterier:
- HIV seropositiv
- viral load < 100.000 kopier/ml
- CD4+ > 350 celler/ul
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- HIV-seronegative forsøgspersoner identificeret som HIV uinficeret ved en ikke-reaktiv HIV 1/2 ELISA.
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation med en opportunistisk infektion eller AIDS-definerende sygdom.
- Modtagelse af forskningsagent inden for 30 dage før studiestart.
- Forudgående modtagelse af eksperimentel HIV-vaccine, sham-vektor eller adjuvans.
- Modtagelse af immunsuppressiv medicin eller immunmodulatorer inden for de seneste seks måneder. Personer, der tager kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis, topisk steroid eller håndkøbsmedicin til akut, ukompliceret dermatitis i en periode på ikke længere end 14 dage, vil ikke blive udelukket.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug, afhængighed eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol.
- Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig HIV-infektion
HIV-inficerede voksne med tidlige tegn på undertrykt cellemedieret immunitet, men hvis sygdom ikke er nået langt nok til at indikere antiretroviral behandling.
|
|
Styring
Raske voksne uden HIV-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-celleantal og effektorfunktioner i Cytolin-behandlet blod høstet fra HIV-inficerede individer.
Tidsramme: Adgang, 3 måneder, 6 måneder
|
Adgang, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In vitro-undertrykkelse af viral replikation efter Cytolin-behandling af blod høstet fra HIV-inficerede individer.
Tidsramme: Adgang, 3 måneder, 6 måneder
|
Adgang, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric S Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zarling JM, Ledbetter JA, Sias J, Fultz P, Eichberg J, Gjerset G, Moran PA. HIV-infected humans, but not chimpanzees, have circulating cytotoxic T lymphocytes that lyse uninfected CD4+ cells. J Immunol. 1990 Apr 15;144(8):2992-8.
- Morimoto C, Rudd CE, Letvin NL, Schlossman SF. A novel epitope of the LFA-1 antigen which can distinguish killer effector and suppressor cells in human CD8 cells. Nature. 1987 Dec 3-9;330(6147):479-82. doi: 10.1038/330479a0.
- Cavallin F, Traldi A, Zambello R. Phenotypical and functional evaluation of CD8+/S6F1+ T lymphocytes in haemophiliac individuals with HIV-1 infection. Clin Exp Immunol. 1993 Jul;93(1):51-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.1993.tb06496.x.
- Tsubota H, Lord CI, Watkins DI, Morimoto C, Letvin NL. A cytotoxic T lymphocyte inhibits acquired immunodeficiency syndrome virus replication in peripheral blood lymphocytes. J Exp Med. 1989 Apr 1;169(4):1421-34. doi: 10.1084/jem.169.4.1421.
- Allen AD, Hart DN, Hechinger MK, Slattery MJ, Chesson CV 2nd, Vidikan P. Leukocyte adhesion molecules as a cofactor in AIDS: basic science and pilot study. Med Hypotheses. 1995 Aug;45(2):164-8. doi: 10.1016/0306-9877(95)90065-9.
- Allen AD, Hillis T, Vidikan P, Beer V. Pitfalls in the use of surrogate markers for human immunodeficiency virus disease: further evidence on pathogenesis. Med Hypotheses. 1996 Jul;47(1):27-30. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90038-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-P-0023471
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner