Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av blod behandlet med Cytolin

17. mai 2013 oppdatert av: CytoDyn, Inc.

En observasjonsstudie for å bestemme den in vitro immunologiske og virologiske aktiviteten til Cytolin

Primært mål: Å bestemme mekanismen for Cytolins effekt på HIV-replikasjon fra blod tatt fra HIV-positive og HIV-negative individer etter eksponering for Cytolin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den innledende fasen av denne in vitro-studien angående de potensielle virkningsmekanismene til Cytolin ble fullført i januar 2011. Gitt datasettet til dags dato, er det tatt en beslutning om å forlenge studien. Utvidelsen vil tillate selskapet ytterligere å bekrefte og utvide de første funnene angående den potensielle virkningsmekanismen til Cytolin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mennesker som er villige og i stand til å få tatt blod ved Massachusetts General Hospital i Boston, MA ved baseline, tre måneder og seks måneder. Alle friske frivillige har blitt registrert og påmeldingen er nå bare åpen for personer med tidlig HIV-infeksjon.

Beskrivelse

Tidlig HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

  • HIV seropositiv
  • virusmengde < 100 000 kopier/ml
  • CD4+ > 350 celler/ul
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • HIV-seronegative individer identifisert som HIV uinfisert av en ikke-reaktiv HIV 1/2 ELISA.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentasjon med en opportunistisk infeksjon eller AIDS-definerende sykdom.
  • Mottak av undersøkelsesagent innen 30 dager før studiestart.
  • Forutgående mottak av eksperimentell HIV-vaksine, falsk vektor eller adjuvans.
  • Mottak av immundempende medisiner eller immunmodulatorer i løpet av de siste seks månedene. Personer som tar kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt, topisk steroid eller reseptfrie medisiner for akutt, ukomplisert dermatitt i en periode på ikke lenger enn 14 dager, vil ikke bli ekskludert.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol, avhengighet eller psykiatrisk sykdom som etter studieforskerens oppfatning ville forstyrre overholdelse av studieprotokollen.
  • Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidlig HIV-infeksjon
HIV-infiserte voksne med tidlig bevis på undertrykt cellemediert immunitet, men hvis sykdom ikke har kommet langt nok til å indikere antiretroviral behandling.
Kontroll
Friske voksne uten HIV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celleantall og effektorfunksjoner i Cytolin-behandlet blod høstet fra HIV-infiserte individer.
Tidsramme: Inngang, 3 måneder, 6 måneder
Inngang, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vitro-undertrykkelse av viral replikasjon etter Cytolin-behandling av blod høstet fra HIV-infiserte individer.
Tidsramme: Inngang, 3 måneder, 6 måneder
Inngang, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric S Rosenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P-0023471

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere