Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny sérových elektrolytů při různých koncentracích glukózy + dopad na neinvazivní metodu monitorování glukózy

27. ledna 2010 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Otevřená studie jediného centra pro hodnocení změn sérových elektrolytů při různých koncentracích glukózy a jejich dopad na neinvazivní metodu monitorování glukózy

U zdravých jedinců: Nepřetržité sledování koncentrace glukózy v kůži pomocí neinvazivního glukózového senzoru během glukózového clampu při systematické změně koncentrace glukózy v krvi (např. k hyperglykémii). Současné časté stanovení sérových elektrolytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slibným přístupem v terapii diabetu je neinvazivní kontinuální monitorování glukózy. Je známo, že změny koncentrace glukózy v kůži mohou být registrovány pomocí optických spektroskopických měření u subjektů s diabetem. Přesnost těchto opatření je však dosud neuspokojivá.

Tato studie hodnotí změny koncentrace glukózy v kůži pomocí neinvazivního glukózového senzoru a porovnává je s koncentracemi glukózy v krvi během glukózového clampu. Je také známo, že při hyperglykemických koncentracích glukózy v krvi dochází k následné hyponatrémii. Tato studie vyhodnotí, do jaké míry a jak rychle se mění parametry sérových elektrolytů při stanovení hyperglykemické hladiny glukózy v krvi. To pomůže odhadnout, jaký dopad mají tyto změny v elektrolytech na neinvazivní glukózový senzor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHG a/nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg)
  • Období těhotenství nebo kojení u žen
  • Závažné klinické příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy, akutního nebo chronického onemocnění ledvin nebo ALT > 2,5násobek horní hladiny normálních hodnot nebo sérový kreatinin > 1,3 mg/dl (ženy)/1,5 mg/dl (muži)
  • Jakékoli závažné akutní onemocnění (z rozhodnutí zkoušejícího), např. sepse, žaludeční nebo duodenální vřed, akutní infarkt myokardu, akutní astmatický záchvat
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění (z rozhodnutí zkoušejícího), např. chronická obstrukční plicní nemoc, jakýkoli druh rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace iontů v plazmě (sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík) a osmolarita
Časové okno: odběry krve každých 10 minut během základní, plató hyperglykemické a závěrečné euglykemické fáze, každých 5 minut při zvýšení a snížení glykémie
odběry krve každých 10 minut během základní, plató hyperglykemické a závěrečné euglykemické fáze, každých 5 minut při zvýšení a snížení glykémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: nepřetržitě během glukózového clampu
nepřetržitě během glukózového clampu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Spolupracovníci

Pendragon Medical AG Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1-2001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní CGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit