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Alterações nos eletrólitos séricos em diferentes concentrações de glicose + impacto em um método não invasivo de monitoramento de glicose

27 de janeiro de 2010 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Um único centro, estudo aberto para avaliar alterações nos eletrólitos séricos em diferentes concentrações de glicose e seu impacto em um método não invasivo de monitoramento de glicose

Em indivíduos saudáveis: Monitoramento contínuo da concentração de glicose na pele por meio de um sensor de glicose não invasivo durante um clamp de glicose ao alterar sistematicamente a concentração de glicose no sangue (por exemplo, para hiperglicemia). Determinações frequentes simultâneas de eletrólitos séricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento contínuo não invasivo da glicose é uma abordagem promissora na terapia do diabetes. Sabe-se que alterações na concentração de glicose na pele podem ser registradas por meio de medidas ópticas e espectroscópicas em indivíduos com diabetes. A precisão de tais medidas, no entanto, até agora tem sido insatisfatória.

Este estudo avalia as mudanças na concentração de glicose na pele por meio de um sensor de glicose não invasivo e as compara com as concentrações de glicose no sangue durante um clamp de glicose. Também é sabido que com concentrações hiperglicêmicas de glicose no sangue há uma hiponatremia consecutiva. Este estudo deve avaliar em que medida e com que rapidez os parâmetros eletrolíticos séricos mudam ao estabelecer um nível de glicose no sangue hiperglicêmico. Isso deve ajudar a estimar o impacto dessas alterações nos eletrólitos no sensor de glicose não invasivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHG e/ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg)
  • Gravidez ou período de lactação para indivíduos do sexo feminino
  • Sinais clínicos graves de doença hepática, hepatite aguda ou crônica, doença renal aguda ou crônica, ou ALAT > 2,5 vezes o nível superior dos valores normais, ou creatinina sérica > 1,3 mg/dL (mulheres)/1,5 mg/dL (homens)
  • Qualquer doença aguda grave (a critério do investigador), por ex. sepse, úlcera gástrica ou duodenal, infarto agudo do miocárdio, ataque agudo de asma
  • Qualquer outra doença crônica grave (a critério do investigador), por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, qualquer tipo de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentrações plasmáticas de íons (sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio) e osmolaridade
Prazo: amostras de sangue a cada 10 min durante a linha de base, platô hiperglicêmico e fase euglicêmica final, a cada 5 min durante o aumento e diminuição da glicemia
amostras de sangue a cada 10 min durante a linha de base, platô hiperglicêmico e fase euglicêmica final, a cada 5 min durante o aumento e diminuição da glicemia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
concentração de glicose no sangue
Prazo: continuamente durante o clamp de glicose
continuamente durante o clamp de glicose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B1-2001-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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