- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01058577
Alterações nos eletrólitos séricos em diferentes concentrações de glicose + impacto em um método não invasivo de monitoramento de glicose
Um único centro, estudo aberto para avaliar alterações nos eletrólitos séricos em diferentes concentrações de glicose e seu impacto em um método não invasivo de monitoramento de glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo não invasivo da glicose é uma abordagem promissora na terapia do diabetes. Sabe-se que alterações na concentração de glicose na pele podem ser registradas por meio de medidas ópticas e espectroscópicas em indivíduos com diabetes. A precisão de tais medidas, no entanto, até agora tem sido insatisfatória.
Este estudo avalia as mudanças na concentração de glicose na pele por meio de um sensor de glicose não invasivo e as compara com as concentrações de glicose no sangue durante um clamp de glicose. Também é sabido que com concentrações hiperglicêmicas de glicose no sangue há uma hiponatremia consecutiva. Este estudo deve avaliar em que medida e com que rapidez os parâmetros eletrolíticos séricos mudam ao estabelecer um nível de glicose no sangue hiperglicêmico. Isso deve ajudar a estimar o impacto dessas alterações nos eletrólitos no sensor de glicose não invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHG e/ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg)
- Gravidez ou período de lactação para indivíduos do sexo feminino
- Sinais clínicos graves de doença hepática, hepatite aguda ou crônica, doença renal aguda ou crônica, ou ALAT > 2,5 vezes o nível superior dos valores normais, ou creatinina sérica > 1,3 mg/dL (mulheres)/1,5 mg/dL (homens)
- Qualquer doença aguda grave (a critério do investigador), por ex. sepse, úlcera gástrica ou duodenal, infarto agudo do miocárdio, ataque agudo de asma
- Qualquer outra doença crônica grave (a critério do investigador), por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, qualquer tipo de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
concentrações plasmáticas de íons (sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio) e osmolaridade
Prazo: amostras de sangue a cada 10 min durante a linha de base, platô hiperglicêmico e fase euglicêmica final, a cada 5 min durante o aumento e diminuição da glicemia
|
amostras de sangue a cada 10 min durante a linha de base, platô hiperglicêmico e fase euglicêmica final, a cada 5 min durante o aumento e diminuição da glicemia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
concentração de glicose no sangue
Prazo: continuamente durante o clamp de glicose
|
continuamente durante o clamp de glicose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1-2001-01
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