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Veränderungen der Serumelektrolyte bei unterschiedlichen Glukosekonzentrationen + Auswirkungen auf eine nicht-invasive Glukoseüberwachungsmethode

27. Januar 2010 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Eine offene Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung von Veränderungen der Serumelektrolyte bei unterschiedlichen Glukosekonzentrationen und deren Auswirkungen auf eine nicht-invasive Glukoseüberwachungsmethode

Bei gesunden Probanden: Kontinuierliche Überwachung der Glukosekonzentration in der Haut mittels eines nicht-invasiven Glukosesensors während einer Glukoseklemme bei systematischer Änderung der Blutzuckerkonzentration (z. B. zu Hyperglykämie). Gleichzeitige häufige Bestimmung der Serumelektrolyte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive kontinuierliche Glukoseüberwachung ist ein vielversprechender Ansatz in der Diabetestherapie. Es ist bekannt, dass Veränderungen der Glukosekonzentration in der Haut bei Diabetikern durch optische, spektroskopische Messungen registriert werden können. Allerdings ist die Präzision solcher Maßnahmen bisher unbefriedigend.

Diese Studie wertet die Veränderungen der Glukosekonzentration in der Haut mithilfe eines nicht-invasiven Glukosesensors aus und vergleicht diese mit den Blutzuckerkonzentrationen während einer Glukoseklemme. Es ist auch bekannt, dass es bei hyperglykämischen Blutzuckerkonzentrationen zu einer konsekutiven Hyponatriämie kommt. In dieser Studie soll untersucht werden, in welchem ​​Ausmaß und wie schnell sich die Serumelektrolytparameter bei der Festlegung eines hyperglykämischen Blutzuckerspiegels ändern. Dies soll dabei helfen abzuschätzen, welchen Einfluss diese Elektrolytveränderungen auf den nicht-invasiven Glukosesensor haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg)
  • Schwangerschafts- oder Stillzeit für weibliche Probanden
  • Schwerwiegende klinische Anzeichen einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis, akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder ALAT > 2,5-fach über dem oberen Normalwert oder Serumkreatinin > 1,3 mg/dl (Frauen)/1,5 mg/dL (Männer)
  • Jede schwere akute Erkrankung (nach Entscheidung des Prüfarztes), z.B. Sepsis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, akuter Myokardinfarkt, akuter Asthmaanfall
  • Jede andere schwere chronische Erkrankung (nach Entscheidung des Prüfarztes), z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, jede Art von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaionenkonzentrationen (Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Magnesium) und Osmolarität
Zeitfenster: Blutproben alle 10 Minuten während der Grundlinie, der hyperglykämischen Plateau- und der letzten euglykämischen Phase, alle 5 Minuten während des Anstiegs und Abfalls des Blutzuckers
Blutproben alle 10 Minuten während der Grundlinie, der hyperglykämischen Plateau- und der letzten euglykämischen Phase, alle 5 Minuten während des Anstiegs und Abfalls des Blutzuckers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: kontinuierlich während der Glukoseklemme
kontinuierlich während der Glukoseklemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Mitarbeiter

Pendragon Medical AG Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1-2001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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